Nel periodo post-marketing sono stati riportati rari casi gravi di cheratite e cheratite ulcerativa con l’anticorpo monoclonale Vectibix ( Panitumumab ). La cheratite e la cheratite ulcerativa possono portare a danni permanenti della vista.
La cheratite ulcerativa è considerata un’emergenza oftalmologica.
I pazienti che presentano segni acuti o di peggioramento e sintomi indicativi di cheratite ( infiammazione degli occhi, lacrimazione aumentata, sensibilità alla luce, annebbiamento della vista, dolore oculare, arrossamento degli occhi ) durante la terapia con Vectibix, devono prontamente consultare uno specialista in oftalmologia.
Qualora la diagnosi di cheratite ulcerativa fosse confermata, il trattamento con Vectibix deve essere sospeso o interrotto; mentre nel caso in cui fosse diagnosticata una cheratite, devono essere attentamente considerati i benefici e i rischi di continuare la terapia.
Vectibix deve essere impiegato con cautela nei pazienti con una storia di cheratite, cheratite ulcerativa o secchezza oculare grave. L’uso di lenti a contatto è un ulteriore fattore di rischio per cheratiti ed ulcerazioni.
Ulteriori informazioni di sicurezza
Vectibix è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico, esprimente il recettore per il fattore di crescita epidermico ( EGFR ) dopo fallimento di regimi chemioterapici contenenti fluoropirimidine, Oxaliplatino e Irinotecan, nel caso in cui i tumori presentino il gene KRAS non-mutato ( wild-type ).
Da quando Vectibix è stato commercializzato, nel 2007, è stato riportato un caso di cheratite grave e tre casi di cheratite ulcerativa grave in pazienti trattati con Vectibix in monoterapia.
In un caso, la cheratite ulcerativa ha causato cecità in un occhio e grave diminuzione della vista nell’altro occhio.
Sono stati riportati casi di cheratite e cheratite ulcerativa con altri inibitori dell’EGFR.
Negli studi clinici, sono stati osservati sette casi non gravi di cheratite in pazienti che ricevevano Vectibix, con un tasso di incidenza tra lo 0.2% e lo 0.7%.
La cheratite può causare cicatrici corneali e perdita permanente della vista ed è un fattore di rischio noto per la cheratite ulcerativa.
La cheratite ulcerativa ( ulcera corneale ) può causare la perforazione della cornea e un danno permanente alla vista. ( Xagena2011 )
Fonte: EMA, 2011
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