A seguito di una revisione dei dati disponibili sul possibile rischio di neoplasia in pazienti che utilizzano Regranex ( Becaplermina), l’EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti che hanno una qualsiasi forma di neoplasia. Una restrizione simile era stata precedentemente applicata, ma solo in pazienti che avevano una neoplasia cutanea vicino all’area di applicazione del gel.
Regranex è un gel utilizzato insieme ad altre misure per il trattamento delle ferite, per il trattamento a lungo termine delle ulcere cutanee in pazienti diabetici.
La revisione, condotta dal CHMP ( Committee for Medicinal Products for Human Use ), è stata avviata su richiesta della Commissione Europea, a causa di casi di neoplasia che si sono sviluppati in un piccolo numero di pazienti che hanno usato il gel.
In uno studio osservazionale che ha confrontato un gruppo di pazienti che faceva uso di Regranex con un gruppo di controllo, che non utilizzava il medicinale, il rischio complessivo di sviluppare la neoplasia non è risultato differente tra i due gruppi, in modo significativo.
Tuttavia i pazienti che hanno utilizzato 3 o più confezioni di Regranex e che hanno sviluppato neoplasia, avevano un maggior rischio di morire a causa della loro neoplasia rispetto a quelli che non hanno fatto uso del medicinale.
Il disegno dello studio presentava diverse limitazioni, tra cui un piccolo numero di casi di neoplasie.
Il CHMP ha notato che pur non essendoci evidenze di un’associazione tra Regranex e neoplasia, tuttavia non c’erano solide evidenze per escluderla. Perciò ha concluso che, come misura precauzionale, Regranex non deve essere utilizzato in pazienti con una neoplasia preesistente.
Il CHMP ha anche chiesto alla società produttrice di fornire più informazioni sul possibile assorbimento del medicinale a livello sistemico, ed eseguire un altro studio epidemiologico per ottenere robuste evidenze riguardo al possibile collegamento tra Regranex, neoplasia ed esito della neoplasia. ( Xagena2010 )
Fonte: EMA, 2010
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