L'EMA ( European Medicines Agency ) sta rivedendo i dati sul carcinoma cutaneo nei pazienti che utilizzano Picato ( Ingenolo mebutato ), un gel per il trattamento della cheratosi attinica, una lesione della pelle causata da una eccessiva esposizione al sole.
La revisione è stata avviata sulla base di dati provenienti da diversi studi che hanno mostrato un numero più elevato di casi di tumore cutaneo, compresi casi di carcinoma a cellule squamose, in pazienti che utilizzano Picato.
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ( RCP ) di Picato contiene già un'avvertenza relativa alle segnalazioni per una tipologia di tumore della pelle ( cheratoacantoma ) e, a seguito di un riesame separato, questa avvertenza è attualmente in fase di aggiornamento per menzionare i tumori cutanei noti come carcinoma a cellule basali, il morbo di Bowen ed il carcinoma a cellule squamose.
Viene consigliato agli Operatori Sanitari di impiegare Picato con cautela nei pazienti che in passato hanno avuto un cancro della pelle.
Inoltre, i pazienti devono continuare a prestare attenzione ad eventuali lesioni cutanee e informare immediatamente il medico se notano qualcosa di insolito.
Al fine di stabilire se Picato aumenti o meno il rischio di cancro della pelle, il Comitato per la sicurezza dell'EMA ( PRAC ) effettuerà una revisione approfondita di tutti i dati disponibili, anche sulla base degli studi in corso.
Il Comitato valuterà l'impatto dei dati sul rapporto rischio / beneficio di Picato e raccomanderà se l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale nell'Unione Europea dovrà essere
modificata.
Picato è disponibile come gel e viene applicato sulle zone della pelle affette da cheratosi attinica. Si usa quando lo strato esterno della pelle affetta da cheratosi attinica non è ispessito o sollevato.
La cheratosi attinica è causata da una eccessiva esposizione al sole e può trasformarsi in un cancro
invasivo della pelle.
L'uso di Picato è autorizzato nell'Unione Europea da novembre 2012. ( Xagena2019 )
Fonte: EMA, 2019
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