L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha modificato la scheda tecnica di Byetta ( Exenatide ) per includere informazioni postmarketing riguardo ad alterazioni della funzione renale.
L’FDA aveva compiuto una revisione di 78 casi di alterata funzione renale nei pazienti che hanno fatto uso del farmaco per il diabete mellito di tipo 2, Byetta.
I casi erano stati inseriti nel sistema AERS ( Adverse Event Reporting System ) tra aprile 2005 e ottobre 2008. Sessantadue casi erano definiti come insufficienza renale acuta e 16 come insufficienza renale.
L’alterazione renale si è manifestata in un periodo variabile da 3 giorni fino a 2 anni dopo l’inizio della terapia con Byetta.
L’età dei pazienti variava tra 23 e 83 anni, con un valore medio di 60 anni.
La maggioranza dei pazienti ( 95% ) aveva almeno un fattore di rischio per l’alterata funzione renale, come insufficienza cardiaca, ipertensione, pancreatite, rabdomiolisi, e infezione del tratto urinario, così come trattamenti concomitanti con antiretrovirali, antipertensivi, diuretici, e farmaci antinfiammatori non-steroidei ( FANS ).
Il 54% dei pazienti ha presentato sintomi associati a deplezione di volume, come diarrea e/o vomito, che sono anche fattori di rischio per l’alterata funzione renale e sono i più comuni eventi avversi associati all’impiego di Byetta.
L’ospedalizzazione è stata richiesta dal 91% dei pazienti; 4 pazienti sono morti.
Diciotto pazienti hanno richiesto dialisi e 2 trapianto di rene.
Tra i pazienti sottoposti a dialisi, 6 non avevano una precedente storia di alterata funzione renale; 2 presentavano una storia di alterazione renale, e i rimanenti 10 pazienti non hanno riportato alcuna informazione riguardo ad una precedente storia renale.
Byetta è stato interrotto in 63 pazienti su 78 ( 80% ); 39 ( 50% ) pazienti hanno presentato un miglioramento dei segni e dei sintomi dopo l’interruzione del farmaco.
Un paziente è andato incontro ad una nuova alterazione renale dopo ri-somministrazione di Byetta. ( Xagena2009 )
Fonte: FDA, 2009
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