Omrix Biopharmaceuticals e Ethicon Inc hanno informato riguardo a un importante aggiornamento sulla sicurezza apportato alle informazioni di prodotto relative a Quixil soluzione di adesivo tissutale per uso umano.
Si è verificata embolia di aria o gas con l’impiego di dispositivi di nebulizzazione che utilizzano un regolatore di pressione per la somministrazione di Quixil.
Questo evento sembra connesso all'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni maggiori di quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto.
L'aggiornamento sulla sicurezza comprende le seguenti istruzioni per l'applicazione dell'adesivo tissutale mediante un dispositivo di nebulizzazione, al fine di prevenire l'embolia di aria o gas:
Quando si applica Quixil utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, la pressione deve rientrare nel range raccomandato dal fabbricante del dispositivo di nebulizzazione.
In assenza di raccomandazioni specifiche, la pressione non deve superare 2-2.5 bar.
Non nebulizzare Quixil a una distanza inferiore a quella raccomandata dal fabbricante del dispositivo di nebulizzazione.
In assenza di raccomandazioni specifiche, non nebulizzare Quixil a una distanza inferiore a 10-15 cm dalla superficie del tessuto.
Dato il potenziale verificarsi di embolia di aria o gas, quando si nebulizza Quixil è necessario monitorare i cambiamenti della pressione sanguigna, del battito cardiaco, della saturazione dell'ossigeno e della CO2 espirata.
Quando con questo prodotto si utilizzano punte accessorie, è necessario seguire le istruzioni per l'uso delle punte.
Informazioni aggiuntive sui casi d'embolia d'aria
I seguenti sono esempi di due casi di formazione di emboli d'aria con pericolo di vita ( uno fatale ) che sono stati segnalati a Omrix: un paziente di 22 anni è deceduto in seguito alla somministrazione del prodotto a causa dell’utilizzo di una pressione superiore rispetto al limite raccomandato dal fabbricante del dispositivo di nebulizzazione. Il secondo caso è stato il risultato dell'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione in una nefrectomia laparoscopica parziale a una distanza di 1 cm, che è inferiore a quella raccomandata dal fabbricante del dispositivo di nebulizzazione. ( Xagena2010 )
Fonte: AIFA, 2010
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