Amgen Canada, in collaborazione con Health Canada, ha informato i medici di aver rivisto le sezioni Boxed Warning e Warnings and Precautions della monografia di prodotto di Enbrel ( Etanercept ), includendo l’istoplasmosi.
Nella sorveglianza postmarketing, sono state segnalate gravi infezioni polmonari e infezioni disseminate ( istoplasmosi, coccidioidomicosi, blastomicosi ), talvolta ad esito fatale, nei pazienti trattati con i bloccanti del TNF, tra cui Enbrel.
Nessun caso era stato invece riportato nel corso di 38 studi clinici e di 4 studi di coorte, che avevano coinvolto 17.696 pazienti.
Per i pazienti che stanno assumendo un inibitore del TNF e che presentano segni e sintomi di malattia sistemica, come febbre, malessere, perdita di peso, sudorazioni, tosse, dispnea, e/o presentano infiltrati polmonari, i medici devono accertarsi del rischio potenziale di infezioni micotiche endemiche. In caso affermativo, è raccomandato un trattamento antifungino empirico; l’impiego dell’inibitore del TNF-alfa dovrebbe essere sospeso fino ad accertamento diagnostico e dopo trattamento adeguato dell’infezione.
Il trattamento con gli inibitori del TNF-alfa può essere ripreso dopo risoluzione dell’infezione, valutando i rischi e i benefici della terapia. ( Xagena2009 )
Fonte: Health Canada, 2009
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