L’EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Octagam ( Immunoglobulina normale umana ), di Octapharma GmbH e il richiamo di tutti i lotti attualmente disponibili sul mercato in Europa.
Poiché il medicinale non sarà più disponibile, l’Agenzia ha raccomandato ai medici di interrompere l’utilizzo di Octagam e di dirottare i loro pazienti sul trattamento alternativo più appropriato.
Octagam è una soluzione endovenosa utilizzata per rafforzare il sistema immunitario per ridurre i rischi di infezioni in pazienti con un sistema immunitario indebolito, compresi i soggetti affetti da sindrome da immunodeficienza primaria, o bambini nati con sindrome da immunodeficienza acquisita ( AIDS ). È anche utilizzato in pazienti con alcuni disordini immunitari come la porpora trombocitopenica idiopatica ( ITP ) e in pazienti che hanno subito un trapianto di midollo osseo.
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’ Agenzia ( CHMP ) ha revisionato Octagam dopo che la Germania e la Svezia avevano sospeso l’autorizzazione all’immissione in commercio di questo medicinale a seguito di un inaspettato aumento delle segnalazioni di reazioni tromboemboliche, inclusi ictus, infarto miocardico e embolia polmonare in pazienti che assumevano il medicinale.
Si ritiene che questo incremento sia correlato a problemi nei processi produttivi del medicinale.
Sulla base delle informazioni disponibili, il Comitato ha raccomandato che, a causa del recente incremento di eventi tromboembolici, l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale deve essere sospesa in tutti gli Stati Membri della Unione Europea in cui Octagam è autorizzato.
La sospensione rimarrà in vigore finché il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio avrà risolto il problema. ( Xagena2010 )
Fonte: EMA, 2010
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