Gli operatori sanitari sono stati informati sul rischio di sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera ( IFIS ) durante l'intervento di cataratta nelle persone che assumono medicinali contenenti Risperidone ( Risperdal, disponibile anche come generico, Risperdal iniettabile ), Paliperidone ( Invega ) o Paliperidone palmitato ( Xeplion ) durante e dopo l'intervento di cataratta.
Poiché la sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera è associata a un aumento della percentuale di complicanze chirurgiche della cataratta, durante l’anamnesi farmacologica prima dell'intervento dovrebbe essere chiesto ai pazienti se stiano assumendo i medicinali a base di Risperidone o Paliperidone, o se li abbiano assunti precedentemente.
I chirurghi che eseguono interventi sulla cataratta in tali pazienti devono affrontare gli interventi con cautela. Se si sospetta la sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera, durante l’intervento di cataratta, possono essere richieste misure per contenere il prolasso dell'iride.
Ulteriori informazioni sui problemi di sicurezza e raccomandazioni
Risperidone e Paliperidone sono antipsicotici utilizzati nel trattamento e nella gestione della schizofrenia, di episodi maniacali del disturbo bipolare e dell’aggressività in relazione alle condizioni psichiatriche.
La sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera è una complicanza intraoperatoria che è stata osservata nella chirurgia della cataratta. E' caratterizzata da una triade di segni intraoperatori che si possono presentare con diversi gradi di gravità: stroma irideo flaccido e ondeggiante, progressivo restringimento intraoperatorio della pupilla, possibile prolasso dell’iride attraverso le incisioni eseguite per i fori laterali e la facoemulsificazione.
La sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera è associata a un aumento della percentuale di complicanze chirurgiche della cataratta tra cui la rottura della capsula posteriore e la perdita di vitreo.
Sono stati riportati in letteratura casi di sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera associati all'uso di antipsicotici antagonisti dei recettori alfa 1-adrenergici, compreso Risperidone.
Durante le normali attività di sorveglianza e farmacovigilanza è stato rilevato un aumento della frequenza di segnalazione di sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera con l'uso di Risperidone. Una revisione cumulativa dei dati di sicurezza ha identificato sei casi di IFIS segnalati a livello mondiale con Risperidone, due dei quali riportano una relazione plausibile tra il trattamento con Risperidone e l’IFIS. In entrambi i casi, i pazienti non avevano storia di trattamenti con altri medicinali antagonisti dei recettori alfa 1-adrenergici, avevano ricevuto un trattamento a lungo termine con Risperidone e hanno sviluppato le caratteristiche tipiche dell’IFIS durante l'intervento di cataratta. Uno di questi casi ha avuto un rechallenge positivo in cui la sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera si è ripresentata 4 mesi più tardi durante l'intervento di cataratta al secondo occhio mentre continuava ad assumere Risperidone.
La frequenza stimata di segnalazioni di sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera con Risperidone è compresa tra 1 su 1.000 e 1 su 10.000 ( raro ) sulla base di segnalazioni post-marketing. Non sono state ricevute segnalazioni con Paliperidone, tuttavia, poiché questo è un metabolita attivo di Risperidone.
Il potenziale beneficio della sospensione del trattamento con Risperidone e Paliperidone prima dell'intervento di cataratta sul rischio di sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera non è stato stabilito e deve essere valutato rispetto al rischio dovuto all’interruzione della terapia antipsicotica. ( Xagena2013 )
Fonte: AIFA, 2013
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