E’ stata revocata l’autorizzazione all’immissione in commercio di Tinset ( Oxatomide ) prima infanzia 0.25% gocce orali sospensione e di inserire la controindicazione all’uso nei bambini di età inferiore ad 1 anno per Tinset 2.5% gocce orali sospensione.
In assenza di un significativo beneficio terapeutico del dosaggio di 0.25% nella fascia di popolazione approvata ( prima infanzia ), in relazione alla sicurezza d’uso di Oxatomide nei bambini e delle azioni concordate ed adottate nel corso del 2009 per ridurre il rischio di esposizione a sovradosaggio, si è ritenuto necessario procedere alla revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Tinset prima infanzia 0.25% gocce orali sospensione, reputando che la permanenza in commercio di due confezioni con la stessa forma farmaceutica ( gocce orali ) ma a differenti concentrazioni ( 0.25% e 2.5% ) espone ad un aumento del rischio di sovradosaggio per errore di somministrazione.
Contestualmente è stato modificato il testo del riassunto delle caratteristiche del prodotto ( RCP ) e del foglio illustrativo dell’unica formulazione orale liquida che rimane in commercio, Tinset 2.5% gocce orali sospensione, per l’inserimento della controindicazione all’uso nei bambini di età inferiore ad 1 anno.
Inoltre, all’atto della prescrizione di Tinset 2,5% gocce orali sospensione è necessario attenersi con scrupolo ai dosaggi consigliati, ovvero tenere presente che le dosi da somministrare vanno calcolate in gocce in funzione del peso corporeo del paziente. ( Xagena2010 )
Fonte: AIFA, 2010
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