L’EMA ( European Medicines Agency ) ha iniziato una revisione del prodotto medicinale Tysabri
( Natalizumab ) impiegato nel trattamento della sclerosi multipla.
Lo scopo di questa revisione è quello di valutare se le raccomandazioni fornite agli operatori sanitari e ai pazienti, su come gestire il rischio noto di leucoencefalopatia multifocale progressiva ( PML ) con questo farmaco, debbano essere rivalutate alla luce delle nuove evidenze scientifiche.
La leucoencefalopatia multifocale progressiva è un’infezione cerebrale rara causata dal John Cunningham virus ( JCV ), caratterizzata da sintomi che possono essere simili a quelli di una ricaduta di sclerosi multipla e che può determinare una grave disabilità o la morte.
È già noto che il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva aumenta con la durata del trattamento
con Tysabri, soprattutto in quei pazienti che sono stati trattati per più di due anni.
Inoltre, il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva è maggiore in quei pazienti che hanno utilizzato farmaci immunosoppressivi ( farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario ) prima di iniziare Tysabri o, in quei pazienti positivi al test per gli anticorpi diretti contro il virus che causa la leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Le evidenze scientifiche sulla leucoencefalopatia multifocale progressiva aumentano progressivamente.
Nuovi dati sembrano indicare che il metodo per calcolare il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva debba essere rivalutato e che nei periodi di remissione possa essere necessario effettuare i test per la leucoencefalopatia multifocale progressiva più frequentemente di quanto raccomandato attualmente.
Sono stati recentemente sviluppati nuovi test diagnostici e c’è la necessità di valutare quanto questi possano avere impatto sulle attuali raccomandazioni per la prescrizione.
L’Agenzia regolatoria europea valuterà quindi i dati disponibili relativi al rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva con Tysabri allo scopo di definire meglio il rischio stesso di leucoencefalopatia multifocale progressiva e allo scopo di identificare ulteriori misure per minimizzarlo.
Tysabri è un medicinale utilizzato per trattare pazienti adulti con sclerosi multipla ad alto indice di attività, una patologia del sistema nervoso centrale in cui l’infiammazione distrugge la guaina protettiva delle cellule nervose. Tysabri è utilizzato nella forma di sclerosi multipla nota come remittente-recidivante in cui il paziente presenta ricadute ( recidive ) intervallate da periodi di assenza dei sintomi ( remissioni ), quando la patologia non ha risposto al trattamento con Interferone beta o con Glatiramer acetato o quando è grave e peggiora rapidamente.
Il principio attivo di Tysabri è Natalizumab, un anticorpo monoclonale che è stato formulato per riconoscere e legarsi ad una parte specifica di una proteina denominata integrina alfa4beta1 che si trova sulla superficie di molti leucociti. Attraverso il blocco dell’integrina, Natalizumab blocca il passaggio dei leucociti dal sangue al tessuto nervoso, riducendo l’infiammazione e il danno cerebrale alla base della sclerosi multipla.
Tysabri è stato autorizzato nell’Unione Europea nel 2006. ( Xagena2015 )
Fonte: EMA, 2015
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