L’European Medicines Agency ( EMA ) l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ), hanno informato gli operatori sanitari riguardo a un’importante questione di sicurezza.
Sono pervenute segnalazioni reazioni avverse serie di ipersensibilità comprendenti angioedema in pazienti in trattamento con Prasugrel ( Efient ). Alcune di queste segnalazioni hanno riguardato pazienti con storia clinica di reazioni di ipersensibilità al Clopidogrel ( Plavix ).
Come conseguenza, il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo di Efient sono stati aggiornati per riportare queste nuove informazioni.
Quando viene prescritto Efient è importante che i medici prescrittori informino i pazienti del rischio potenziale di reazioni di ipersensibilità. Inoltre, i medici prescrittori devono essere consapevoli dei rischi potenziali di reazioni di ipersensibilità fra cui angioedema in pazienti con storia clinica nota di reazioni di ipersensibilità alle tienopiridine.
I pazienti devono essere avvertiti di informare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi riferibili a ipersensibilità.
I casi riportati hanno presentato un tempo di esordio variabile, da immediatamente/qualche ora fino a 5-10 giorni dopo l’assunzione. Alcuni pazienti, che non avevano precedentemente assunto Clopidogrel, hanno presentato reazioni di ipersensibilità, mentre altri pazienti con storia clinica di ipersensibilità al Clopidogrel erano passati alla terapia con Prasugrel e successivamente hanno riportato angioedema.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Efient
Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Ipersensibilità comprendente angioedema: reazioni di ipersensibilità fra cui angioedema sono state riportate in pazienti in terapia con Prasugrel, compresi pazienti con storia clinica di reazioni di ipersensibilità al Clopidogrel. Si consiglia il monitoraggio dei segni di ipersensibilità in pazienti con storia nota di allergia alle tienopiridine.
Effetti indesiderati
Razioni avverse di tipo emorragico e non-emorragico nello studio TRITON, o da segnalazioni spontanee, classificate secondo frequenza e per sistemi e organi. La loro frequenza è definita utilizzando le seguenti convenzioni: Molto comune ( maggiore o uguale a 1/10 ); comune ( maggiore o uguale a 1/100, minore di 1/10); non-comune ( maggiore o uguale a 1/1000, minore o uguale a 1/100 ); raro ( maggiore o uguale a 1/10.000, minore o uguale a 1/1.000 ); molto raro ( minore o uguale a 1/10.000).
Patologie del sistema emolinfopoietico - Comune: anemia; Raro: trombocitopenia; Non nota: porpora trombotica trombocitopenica; Disturbi del sistema Immunitario - Non-comune: ipersensibilità comprendente angioedema; Patologie dell’occhio - Non-comune: emorragia oculare; Patologie vascolari – Comune: ematoma; Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche – Comune: epistassi; Non-comune: emottisi. ( Xagena2011 )
Fonte: AIFA, 2011
Cardio2011 Farma2011
