La sicurezza della Silodosina ( Silodys, Urorec ) è stata valutata in 4 studi clinici controllati in doppio cieco ( con 931 pazienti trattati con Silodosina 8 mg una volta al giorno e 733 pazienti trattati con placebo ) e in 2 studi a lungo termine in aperto. In totale, 1.581 pazienti hanno ricevuto Silodosina alla dose di 8 mg una volta al giorno, compresi 961 pazienti esposti per almeno 6 mesi e 384 pazienti esposti per 1 anno.
Le reazioni avverse più frequenti segnalate con Silodosina negli studi clinici controllati verso placebo e durante l’uso a lungo termine sono state disordini dell’eiaculazione come eiaculazione retrograda e aneiaculazione ( volume dell’eiaculato ridotto o assente ), con una frequenza del 23%. Ciò può compromettere temporaneamente la fertilità maschile. Tale effetto è reversibile entro pochi giorni dall’interruzione del trattamento.
Le reazioni avverse osservate in tutti gli studi clinici e per le quali sia stata stabilita una ragionevole relazione causale sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune ( maggiore o uguale a 1/10 ), comune ( maggiore o uguale a 1/100, minore di 1/10), non comune ( maggiore o uguale a 1/1.000, minore di 1/100 ), raro ( maggiore o uguale a 1/10.000, minore di 1/1.000), molto raro ( minore di 1/10.000 ), non nota (l a frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Disturbi psichiatrici: Non comuni: diminuzione della libido; Patologie del sistema nervoso: Comune: capogiri, Non nota: sincope; Patologie vascolari: Comune: ipotensione ortostatica; Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: congestione nasale; Patologie gastrointestinali: Comune: diarrea, Non comune: nausea, secchezza delle fauci; Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Molto comune: eiaculazione retrograda, aneiaculazione, Non comune: disfunzione erettile; Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: Non nota: sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera.
L’incidenza di ipotensione ortostatica negli studi clinici controllati con placebo, è stata dell’1.2% con Silodosina e dell’1% con placebo. L’ipotensione ortostatica può occasionalmente essere causa di sincope.
La sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera ( IFIS ) è stata osservata durante interventi di cataratta. ( Xagena2010 )
Fonte: EMA, 2010
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