Sono state apportate modifiche agli stampati di Tinset 2.5% gocce orali sospensione, atte a ridurre nei bambini il rischio di sovradosaggio per errore posologico o ingestione accidentale.
Nonostante i provvedimenti già adottati, quali ad esempio la controindicazione all’uso nei bambini di età inferiore ad 1 anno, l’inserimento di una tabella posologica esplicativa e il miglioramento del sistema di apertura e chiusura del tappo a prova di bambino, sono stati segnalati con Tinset 2.5% gocce orali sospensione ulteriori casi di sovradosaggio verificatisi nei bambini per errore posologico o ingestione accidentale.
Le reazioni avverse segnalate, tra cui sopore, tachicardia e allungamento dell’intervallo QT, sono state gravi e si sono manifestate a carico del sistema nervoso centrale e del cuore.
Tutti i casi segnalati hanno avuto come esito la risoluzione della sintomatologia dopo sospensione del trattamento.
La posologia approvata per Tinset 2.5% gocce da utilizzare nei bambini di età uguale o superiore a 1 anno, per ogni indicazione, equivale a 1 goccia ogni 2 kg di peso corporeo due volte al dì.
Il prodotto ha un aspetto simile al latte e per questo può attrarre l’attenzione dei bambini; pertanto è fortemente raccomandato ai genitori del bambino di osservare le seguenti regole: durante la somministrazione del medicinale, tenere il flacone aperto lontano dalla portata del bambino; dopo l’utilizzo del medicinale, chiudere accuratamente la chiusura a prova di bambino del flacone col contagocce e conservare il medicinale in un posto adatto, lontano dalla portata e dalla vista del bambino.
E’ opportuno agitare il flacone contenente la sospensione con forza e accuratamente prima di ogni utilizzo. ( Xagena2010 )
Fonte: AIFA, 2010
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