Venerdì 16 Ottobre 2009 - L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha informato i medici dei dati di uno studio clinico che ha mostrato un aumento della mortalità nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato dopo conversione da un regime immunosoppressivo basato sull’inibitore della calcineurina a Sirolimus ( Rapamune ).
Sirolimus trova indicazione nella profilassi del rigetto d’organo nei pazienti di età uguale o superiore a 13 anni, sottoposti a trapianto di rene.
La sicurezza e l’efficacia di Sirolimus nel trapianto di fegato o di polmone non sono ancora state stabilite dall’FDA.
L’FDA sta valutando la necessità di modificare la scheda tecnica.
Nel marzo 2009, la società produttrice di Sirolimus, Wyeth, ha presentato i risultati di uno studio che aveva messo a confronto il Sirolimus con un inibitore della calcineurina nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
Lo studio aveva mostrato un aumento della mortalità tra i pazienti convertiti dalla terapia con un inibitore della calcineurina a Sirolimus.
Lo studio ha anche fornito informazioni aggiuntive sulla sicurezza e sull’efficacia di Sirolimus:
a) l’incidenza di fallimento del trattamento a un anno, definita come il presentarsi di rigetto acuto o sospensione prematura per qualsiasi ragione, per la popolazione intent-to-treat, era significativamente più alta per la coorte dei pazienti sottoposti a trapianto convertiti a Sirolimus, rispetto alla coorte che ha continuato ad assumere un inibitore della calcineurina;
b) l’interruzione del farmaco a causa di un evento avverso è risultata più frequente nella coorte Sirolimus, che tra i pazienti che non hanno smesso di assumere l’inibitore della calcineurina;
c) l’edema periferico, la stomatite, il rash cutaneo e l’ulcerazione della bocca erano i più frequenti eventi avversi che hanno indotto a interrompere lo studio clinico;
d) le concentrazioni medie lipidiche a digiuno sono aumentate in modo significativo dopo la conversione a Sirolimus, e sono rimaste elevate durante l’anno di follow-up. ( Xagena2009 )
Fonte: FDA, 2009
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