E’ stata aggiornata la scheda tecnica e la guida al medicinale di Victrelis ( Boceprevir ) per includere informazioni post-marketing riguardanti gravi reazioni acute di ipersensibilità osservate nel corso della tripla terapia a base di Boceprevir, Peginterferone e Ribavirina.
Victrelis è un inibitore della proteasi per il trattamento della infezione da virus HCV ( epatite C cronica ).
Una nuova controindicazione è stata aggiunta nella scheda tecnica di Boceprevir.
Pazienti con storia di reazione di ipersensibilità a Boceprevir
Gravi reazioni di ipersensibilità acuta ( ad esempio orticaria, angioedema ) sono state osservate durante la terapia di combinazione con Victrelis, Peginterferone alfa e Ribavirina.
Qualora tale reazione acuta dovesse verificarsi, la terapia di combinazione deve essere sospesa e una appropriata terapia medica deve essere immediatamente istituita.
Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: ulcerazioni del cavo orale, stomatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, orticaria; rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici ( DRESS ), eruzione cutanea esfoliativa, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens Johnson, eruzione cutanea tossica, tossicoderma.
Counseling per il paziente
I pazienti devono essere informati che gravi reazioni acute di ipersensibilità sono state osservate durante la terapia di combinazione con Victrelis, Peginterferone alfa e Ribavirina.
Se i sintomi di reazioni di ipersensibilità acuta ( ad esempio, prurito, orticaria, gonfiore del viso, occhi, labbra, lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire ) dovessero verificarsi, i pazienti devono consultare immediatamente un medico. ( Xagena2012 )
Fonte: FDA, 2012
Gastro2012 Inf2012 Dermo2012 Pneumo2012 Farma2012
