L'Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) e l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ), hanno informato gli operatori sanitari riguardo a Xagrid ( Anagrelide ):
• Vi è un aumentato rischio di complicanze trombotiche, compreso l'infarto cerebrale, in caso di interruzione improvvisa di Anagrelide;
• L'interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata a causa del rischio di un improvviso aumento della conta piastrinica e di complicanze trombotiche potenzialmente fatali, come l’infarto cerebrale;
• In caso di interruzione del dosaggio o sospensione del trattamento, è necessario monitorare frequentemente la conta piastrinica;
• E' necessario istruire i pazienti su come riconoscere i primi segni e sintomi indicativi di complicanze trombotiche, come un infarto cerebrale, e a rivolgersi al medico nel caso in cui si verificassero tali sintomi.
Xagrid è indicato per la riduzione della conta piastrinica elevata nei pazienti con trombocitemia essenziale a rischio che sono intolleranti alla terapia in corso oppure la cui conta piastrinica elevata non possa essere ridotta a un livello accettabile con l’attuale terapia.
Un'analisi cumulativa del database di sicurezza della Società produttrice di Xagrid fino al 6 agosto 2021 ha mostrato 15 eventi di complicanze trombotiche, incluso l'infarto cerebrale, poco tempo dopo l’interruzione di Anagrelide.
Si è concluso che l'infarto cerebrale, insieme ad altre complicanze trombotiche, pur essendo parte della condizione / indicazione preesistente, può verificarsi anche in caso di interruzione improvvisa di Anagrelide, dosaggio inadeguato o mancanza di efficacia.
Il meccanismo dell'infarto cerebrale dopo l'interruzione improvvisa del trattamento è correlato al
rimbalzo della conta piastrinica. La conta piastrinica in genere inizia ad aumentare entro 4 giorni
dall'interruzione e torna ai livelli basali in una o due settimane, probabilmente rimbalzando sopra i valori basali.
Sulla base delle informazioni disponibili, le informazioni sulla sicurezza nella sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego e nella sezione 4.8 Effetti indesiderati del riassunto delle caratteristiche di prodotto ( RCP ) verranno aggiornate per riflettere i dati e le raccomandazioni più recenti. ( Xagena2022 )
Fonte: AIFA, 2022
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