L’European Medicines Agency ( EMA ) con la collaborazione di Amgen ha informato gli operatori sanitari della nuova controindicazione in pazienti con lesioni non-guarite da chirurgia dentale o orale, delle avvertenze e precauzioni riviste e dell’introduzione della scheda promemoria per il paziente, per ridurre il rischio di osteonecrosi della mandibola / mascella ( ONJ ) durante il trattamento con Xgeva ( Denosumab ).
Xgeva è ora controindicato nei pazienti con lesioni non-guarite da chirurgia dentale o orale.
Ulteriori informazioni concernenti la sicurezza
L’osteonecrosi della mandibola / mascella è un effetto indesiderato comune nei pazienti trattati con Xgeva ( può verificarsi fino ad 1 soggetto su 10 ).
Le informazioni sul prodotto sono state aggiornate al fine di riflettere l’attuale conoscenza sulla osteonecrosi della mandibola / mascella e al fine di ottimizzare la riduzione del rischio.
Le modifiche alle informazioni del prodotto includono l’aggiunta di una controindicazione nei pazienti con lesioni non-guarite da chirurgia dentale o orale al fine di garantire che il trattamento non venga iniziato quando il paziente si trovi in questa situazione.
Viene raccomandata una visita odontoiatrica con profilassi dentale prima del trattamento con Xgeva.
La gestione dei pazienti che sviluppano l’osteonecrosi della mandibola / mascella deve essere effettuata in stretta collaborazione tra il medico curante e un dentista o un chirurgo maxillo-facciale con esperienza nel trattamento della osteonecrosi della mandibola / mascella.
L’EMA ha intrapreso una revisione sull’efficacia delle misure di minimizzazione del rischio riguardo l’osteonecrosi della mandibola/mascella con bisfosfonati e Denosumab.
Questo ha portato a una raccomandazione che ha rinforzato i messaggi sulla sicurezza che si rifletteranno nelle informazioni sul prodotto ( RCP e il foglio illustrativo ) di questi prodotti, come l’introduzione di una scheda promemoria per il paziente, che fornisce dettagli sulle precauzioni da adottare per ridurre il rischio di osteonecrosi della mandibola / mascella.
La scheda ricorderà ai pazienti le importanti informazioni di sicurezza che è necessario che conoscano all’inizio o durante il trattamento con iniezioni di Denosumab ( Xgeva ) per condizioni correlate al tumore, queste includono: a) informare il medico / infermiere se si hanno disturbi alla bocca o ai denti prima di iniziare il trattamento; b) mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici durante il trattamento; c) informare il medico e riferire al dentista che si è in trattamento con Denosumab ( Xgeva ) se si ha in corso un trattamento odontoiatrico o se si ha in previsione di sottoporsi a chirurgia dentale; d) contattare il medico e il dentista immediatamente se si notano problemi alla bocca o ai denti come
dondolamento dei denti, dolore o gonfiore, o la mancata guarigione di piaghe della bocca o presenza di secrezioni.
Ulteriori informazioni sul prodotto
Xgeva è indicato per:
• La prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico ( fratture patologiche, radioterapia all’osso, compressione del midollo spinale o interventi chirurgici all’osso ) negli adulti con metastasi ossee da tumori solidi;
• Il trattamento di adulti e adolescenti scheletricamente maturi con tumore a cellule giganti dell’osso non-resecabile o per i quali la resezione chirurgica potrebbe provocare grave morbilità. ( Xagena2015 )
Fonte: EMA, 2015
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