Il Comitato di valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ( Pharmacovigilance Risk Assessment Committee; PRAC ) ha completato la revisione dei medicinali contenenti Zolpidem, utilizzati per il trattamento a breve termine della insonnia ( incapacità di dormire ).
Il rapporto beneficio-rischio di questi medicinali rimane positivo, tuttavia il PRAC ha raccomandato delle modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto ( RCP ), che mirano a minimizzare ulteriormente i rischi già noti di alterata capacità nella guida e ridotta prontezza mentale ( compreso sonnambulismo ) nel mattino successivo all’assunzione.
La revisione di Zolpidem è stata avviata a seguito di segnalazioni concernenti casi di problemi nella guida o di incidenti stradali accaduti la mattina dopo che i pazienti avevano assunto il medicinale. E’ ben noto, e il RCP di Zolpidem contiene già un’avvertenza che i farmaci come Zolpidem possono provocare sonnolenza e rallentamento dei riflessi il giorno successivo alla loro assunzione, aumentando così il rischio di incidenti durante le attività che richiedono attenzione come la guida.
Tuttavia, si è ritenuto che una revisione dettagliata e un’analisi comprendente ulteriori informazioni sui benefici e sui rischi di Zolpidem, incluse le informazioni sulla sua efficacia nella pratica clinica, e sui rischi a dosaggi inferiori, era necessaria per decidere se eventuali modifiche debbano essere apportate alle condizioni di autorizzazione all'immissione in commercio di questi prodotti in tutta l’Unione Europea ( UE ).
Il PRAC ha raccomandato delle modifiche al riassunto delle caratteristiche dei medicinali contenenti Zolpidem che evidenzino ulteriormente i rischi di difficoltà nella guida e ridotta prontezza mentale e rafforzano le avvertenze e le precauzioni volte a minimizzare tali rischi.
Il PRAC ha ritenuto che la dose giornaliera raccomandata di Zolpidem deve rimanere di 10 mg, e che questa dose non deve essere superata. I pazienti devono assumere la più bassa dose efficace, in un’unica dose subito prima di andare a letto, e il medicinale non deve essere assunto di nuovo durante la stessa notte.
Nei pazienti anziani e nei pazienti con ridotta funzionalità epatica, la dose raccomandata di Zolpidem rimane di 5 mg al giorno. Inoltre, si raccomanda di non guidare o intraprendere attività che richiedono attenzione prima che siano trascorse otto ore
dall'assunzione di Zolpidem.
Zolpidem non deve essere assunto con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale ( cervello e midollo spinale ). Allo stesso modo, alcol o altre sostanze che influenzano le funzioni mentali non debbono essere utilizzate quando si assume Zolpidem.
Zolpidem è un farmaco utilizzato per il trattamento a breve termine dell’insonnia. Esso agisce legandosi e stimolando un particolare tipo di recettore sulle cellule nervose chiamato recettore GABA-A alfa-1 ( denominato anche recettore omega-1 ). Questo recettore fa parte di un sistema nel cervello che di norma risponde a un neurotrasmettitore chiamato Acido gamma-aminobutirrico ( GABA ) che riduce l'attività del cervello, provocando rilassamento e sonnolenza.
Un neurotrasmettitore è una sostanza chimica che trasporta segnali tra le cellule nervose. Stimolando il recettore, Zolpidem è in grado di migliorare questo effetto, aiutando i pazienti a dormire. Zolpidem è stato autorizzato tramite procedure nazionali in tutti gli Stati membri dell'Unione Europea.
La revisione dei medicinali contenenti Zolpidem è stata avviata il 4 luglio 2013 su richiesta della Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ). ( Xagena2014 )
Fonte: EMA, 2014
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