Ortho-McNeil negli Usa ha inviato nel Dicembre 2003 una Dear Healthcare Professional, informando i medici di aver inserito un warning nella scheda tecnica del Topiramato ( Topamax ).
Il Topiramato può causare acidosi metabolica ipercloremica ( ridotto bicarbonato sierico ).
Il Topiramato è approvato come trattamento adiuvante delle crisi parziali, convulsioni clonico-toniche, e crisi associate alla Sindrome di Lennox–Gastaut negli adulti e nei bambini di età superiore ad 8 anni.
Negli studi clinici, l’incidenza di una riduzione, persistente, di bicarbonato sierico variava tra il 67% ed il 23% dei pazienti trattati con Topiramato e tra il 10% e l’1% dei pazienti trattati con placebo.
L’incidenza di livelli marcatamente ridotti di bicarbonato sierico variava, invece, tra il 3% e l’11% nel gruppo Topiramato e meno dell’1% nel gruppo placebo.
Generalmente, la riduzione dei livelli sierici di bicarbonato si presenta generalmente nelle prime fasi del trattamento con Topiramato.
Alcune condizioni possono predisporre all’acidosi ( malattia renale, gravi disturbi respiratori, stato epilettico, diarrea, dieta chetogenica ) ed aggravare la riduzione dei livelli di bicarbonato durante terapia con Topiramato.
L’acidosi metabolica cronica può manifestarsi con: iperventilazione, senso di stanchezza, anoressia, aritmie cardiache.
L’acidosi metabolica cronica, non trattata, può aumentare il rischio di nefrolitiasi, nefrocalcinosi, o provocare osteomalacia e/o osteoporosi con un aumentato rischio di fratture.
Nei pazienti pediatrici, l’acidosi metabolica cronica può comportare una riduzione della crescita.
Nel caso di trattamento con Topiramato i livelli di bicarbonato sierico dovrebbero essere periodicamente misurati. ( Xagena2004 )
Fonte: FDA, 2004
Farma2004 Neuro2004
