Nel novembre 2007, la scheda tecnica della Darbepoetina alfa ( Aranesp ) e dell’Epoetina alfa ( Epogen, Procrit ) è stata modificata per includere i risultati di 6 studi, che hanno mostrato un aumento della mortalità ed una più rapida progressione tumorale nei pazienti affetti da tumore, che erano in trattamento con i farmaci stimolanti l’eritropoiesi.
I dati di ulteriori studi sono stati inclusi; pertanto la sezione Boxed Warnings di Aranesp, Epogen e Procrit, è stata rivista come segue:
Tumore
I farmaci stimolanti l’eritropoiesi riducono la sopravvivenza generale e/o il tempo alla progressione di tumore negli studi clinici nei pazienti con tumore avanzato alla mammella, tumore polmonare a piccole cellule, tumore alla testa-collo, tumore linfoide e tumore alla cervice, quando il valore target di emoglobina è maggiore o uguale a 12g/dl.
Inoltre, sono state apportati altri cambiamenti alla scheda di prodotto sulla base dei dati aggiornati dello studio PREPARE che è in corso.
Lo studio PREPARE è uno studio clinico controllato, randomizzato, in cui Aranesp è somministrato per prevenire l’anemia in 733 donne riceventi il trattamento adiuvante per il carcinoma mammario.
Un’analisi ad interim è stata eseguita dopo un periodo di follow-up mediano di circa 3 anni.
La percentuale di sopravvivenza è risultata più bassa tra i pazienti trattati con Aranesp ( 86% versus 90%; hazard ratio, HR=1.33 ).
La scheda tecnica è stata aggiornata anche con i dati del protocollo GOG 191, che è stato interrotto prematuramente nel 2003 per problemi di sicurezza.
Il protocollo 191 era uno studio clinico controllato, randomizzato, che aveva arruolato 114 pazienti con tumore alla cervice, sulle 460 previste.
Le pazienti sottoposte a chemioterapia e radioterapia, sono state assegnate in modo casuale a ricevere Epoetina alfa con valori di emoglobina target compresi tra 12 e 14 g/dl, oppure il supporto trasfusionale in base alla necessità.
E’ stato osservato un aumento degli eventi tromboembolici tra i pazienti trattati con Epoetina alfa, rispetto al controllo ( 19% vs 9% ).
Le recidive sia locali ( 21% vs 20% ) che quelle distali ( 12% vs 7% ) sono risultate più frequenti nel gruppo Epoetina alfa, rispetto al controllo.
La sopravvivenza libera da progressione a 3 anni è risultata più bassa nel gruppo Epoetina alfa ( 59% vs 62 %, HR=1,06 ), così come la sopravvivenza generale a 3 anni ( 61% vs 71%; HR=1.28 ). ( Xagena2008 )
Fonte: FDA, 2008
Farma2008 Cardio2008 Emo2008
