L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha informato il pubblico di un riesame della sicurezza del farmaco antinausea Zofran ( Ondansetron ).
Ondansetron può aumentare il rischio di sviluppare alterazioni nell'attività elettrica del cuore, con conseguente ritmo cardiaco anormale, potenzialmente fatale.
Cambiamenti nell'attività elettrica del cuore ( prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma [ ECG ] ) possono portare a un ritmo cardiaco anomalo e potenzialmente fatale ( tra cui torsione di punta ).
I pazienti a particolare rischio per lo sviluppo di torsione di punta comprendono quelli con malattie cardiache sottostanti, quali la sindrome congenita del QT lungo, i soggetti che sono predisposti a bassi livelli plasmatici di potassio e magnesio, e coloro che assumono farmaci che prolungano l’intervallo QT.
L’FDA ha esaminato tutte le informazioni disponibili e ha apportato delle modifiche provvisorie alla scheda tecnica del farmaco.
GlaxoSmithKline, il produttore di Zofran, è tenuto ad effettuare uno studio approfondito per valutare il potenziale prolungamento dell'intervallo QT indotto da Ondansetron.
La scheda tecnica di Zofran già contiene informazioni sul possibile prolungamento dell'intervallo QT.
E’ stato ora inserito in scheda tecnica un avvertimento per evitare l'uso di Zofran nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo, perché questi pazienti sono particolarmente a rischio di insorgenza di torsione di punta.
E’ stato anche raccomandato il monitoraggio ECG per i pazienti con alterazioni elettrolitiche ( ad esempio, ipopotassiemia o ipomagnesiemia ), scompenso cardiaco congestizio, bradiaritmie, o per i pazienti che assumono altri farmaci che possono portare al prolungamento del QT.
Zofran trova impiego nella prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia, radioterapia e dopo un intervento chirurgico.
Ondansetron è un antagonista 5-HT3; agisce bloccando l'azione della serotonina, una sostanza naturale che può causare nausea e vomito.
Zofran è disponibile in compresse ai dosaggi di 4 mg e 8 mg, e in soluzione orale ( 4 mg/5 ml ) e in soluzione per iniezione per via endovenosa ( 2 mg/mL ). ( Xagena2011 )
Fonte: FDA, 2011
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