L'EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato modifiche alle informazioni del prodotto per gli antibiotici a base di Vancomicina al fine di garantire un uso appropriato nel trattamento delle infezioni gravi causate da batteri Gram-positivi.
La Vancomicina è stata usata fin dagli anni '50 e ancora oggi rimane un'importante opzione terapeutica per il trattamento di infezioni gravi.
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'Agenzia ha riesaminato i dati disponibili sui medicinali contenenti Vancomicina somministrati per infusione lenta,
per iniezione e per via orale, come parte della sua strategia per aggiornare le informazioni dei prodotti dei vecchi agenti antibatterici nel contesto della lotta contro la resistenza antimicrobica.
Il CHMP ha concluso che la somministrazione della Vancomicina per infusione può continuare a essere utilizzata per il trattamento delle infezioni gravi causate da alcuni batteri, inclusi MRSA ( Staphylococcus aureus resistente alla meticillina ) nei pazienti di tutte le età.
La Vancomicina può essere utilizzata anche per prevenire l'endocardite batterica ( un'infezione cardiaca ) nei pazienti sottoposti a chirurgia e per curare le infezioni nei pazienti sottoposti a una procedura chiamata dialisi peritoneale.
Quando somministrato per via orale, l'uso deve essere limitato al trattamento delle
infezioni da Clostridium difficile.
Poiché i dati disponibili non supportano adeguatamente l'utilizzo della Vancomicina nel trattamento della enterocolite da stafilococco ( infiammazione dell'intestino causato da Staphylococcus aureus ) e il suo utilizzo per eliminare i batteri dall’intestino nei pazienti con sistema immunitario indebolito, il CHMP ha concluso che la Vancomicina non deve essere più utilizzata per queste indicazioni.
Inoltre, il Comitato ha riesaminato la posologia raccomandata per la Vancomicina per le varie indicazioni e gruppi di pazienti e ha concluso che la dose iniziale di Vancomicina per infusione deve essere calcolata in base all'età e al peso del paziente.
Le raccomandazioni aggiornate si basano su dati che hanno dimostrato che la posologia precedentemente raccomandata ha spesso raggiunto livelli nel sangue di Vancomicina inferiori a quelli ottimali, riducendo l'efficacia dell'antibiotico.
Informazioni per gli operatori sanitari
Le raccomandazioni dell'Agenzia si basano su una revisione dei dati farmacologici e clinici disponibili per la Vancomicina.
Le informazioni del prodotto per la vancomicina saranno aggiornate per riflettere
quanto segue:
A) Vancomicina soluzione per infusione
• Vancomicina soluzione per infusione può essere utilizzata nei pazienti di tutte le età per il
trattamento di infezioni complicate dei tessuti molli, infezioni ossee e articolari, polmonite acquisita in comunità e in ambito ospedaliero ( inclusa la polmonite associata a ventilazione meccanica ), endocardite infettiva, meningite batterica acuta e batteriemia associata alle infezioni sopra citate.
Può anche essere utilizzata per la profilassi perioperatoria in pazienti a rischio di sviluppare endocardite batterica e per il trattamento della peritonite associata alla dialisi peritoneale.
• La dose iniziale raccomandata per la Vancomicina soluzione per infusione deve essere basata sull'età e sul peso del paziente. I dati disponibili hanno dimostrato che la dose giornaliera precedentemente raccomandata ha portato spesso a una concentrazione sierica di Vancomicina non-ottimale.
• Ogni successivo aggiustamento della posologia deve basarsi su concentrazioni sieriche necessarie a raggiungere la concentrazione terapeutica efficace.
• Le formulazioni parenterali di Vancomicina autorizzate per uso orale possono essere usate per via orale in pazienti di tutte le età per il trattamento dell'infezione da Clostridium difficile.
• Le formulazioni parenterali di Vancomicina autorizzate per l'uso intraperitoneale possono essere utilizzate nei pazienti di tutte le età per il trattamento della peritonite associata alla dialisi peritoneale.
B) Vancomicina capsule
• I dati disponibili non supportano adeguatamente l'uso della Vancomicina orale nel trattamento dell'enterocolite da stafilococco e per la decontaminazione del tratto gastrointestinale in pazienti immunocompromessi. Pertanto, la Vancomicina orale non deve più essere utilizzata in queste indicazioni.
• Vancomicina capsule può essere utilizzata nei pazienti di età superiore ai 12 anni per il trattamento della infezione da Clostridium difficile. Per i bambini più piccoli è raccomandato l'uso di formulazioni appropriate all'età.
• La dose massima non deve superare i 2 g al giorno.
• Nei pazienti con disturbi intestinali infiammatori, la concentrazione serica di Vancomicina dopo somministrazione orale deve essere attentamente monitorata.
Maggiori informazioni sul medicinale
La Vancomicina è un antibiotico appartenente alla classe dei glicopeptidi. Viene somministrato per infusione lenta in vena per il trattamento di infezioni gravi sostenute da batteri Gram-positivi, come lo Staphylococcus aureus meticillino-resistente ( MRSA ), che sono resistenti ad altri antibiotici, o in quei pazienti in cui altri antibiotici non possono essere usati.
Può anche essere utilizzata per la profilassi perioperatoria in pazienti a rischio di sviluppare endocardite batterica e per il trattamento della peritonite associata alla dialisi peritoneale.
La Vancomicina viene anche somministrata per via orale per il trattamento delle infezioni causate da Clostridium difficile, una infezione che si può sviluppare in pazienti ospedalizzati trattati con altri antibiotici.
I medicinali contenenti Vancomicina sono stati autorizzati con procedura nazionale nel territorio dell'Unione Europea da molti anni, come Vancocin e una varietà di altri nomi. ( Xagena2017 )
Fonte: EMA, 2017
Inf2017 Farma2017
