Le Aziende titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio degli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, in collaborazione con l’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) e l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ), hanno informato i medici di quanto segue:
• Sono state segnalate con gli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici reazioni avverse
invalidanti, di lunga durata e potenzialmente permanenti, principalmente a carico del sistema muscoloscheletrico e del sistema nervoso.
• Di conseguenza, sono stati rivalutati i benefici e i rischi di tutti gli antibiotici chinolonici e
fluorochinolonici e le loro indicazioni nei paesi dell’Unione Europea.
• I medicinali contenenti Cinoxacina, Flumechina, Acido Nalidixico e Acido Pipemidico verranno
ritirati dal commercio.
• Non devono essere prescritti gli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici: per il trattamento di infezioni non-gravi o autolimitanti ( quali faringite, tonsillite e bronchite acuta ); per la prevenzione della diarrea del viaggiatore o delle infezioni ricorrenti delle vie urinarie inferiori; per le infezioni non-batteriche, ad esempio la prostatite non-batterica ( cronica ); per le infezioni da lievi a moderate ( incluse la cistite non-complicata, l’esacerbazione acuta della bronchite cronica e della broncopneumopatia cronica ostruttiva [ BPCO ], la rinosinusite batterica acuta e l’otite media acuta ), a meno che altri antibiotici comunemente raccomandati per queste infezioni siano ritenuti
inappropriati; ai pazienti che in passato abbiano manifestato reazioni avverse gravi a un
antibiotico chinolonico o fluorochinolonico.
• Gli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici devono essere prescritti con particolare prudenza agli anziani, ai pazienti con compromissione renale, ai pazienti sottoposti a trapianto d’organo solido e a quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi, poiché il rischio di tendinite e rottura di tendine indotte dai fluorochinoloni può essere maggiore in questi pazienti. Dev’essere evitato l’uso concomitante di corticosteroidi con fluorochinoloni.
• E' necessario informare i pazienti d’interrompere il trattamento ai primi segni di reazione avversa grave quale tendinite e rottura del tendine, dolore muscolare, debolezza muscolare, dolore
articolare, gonfiore articolare, neuropatia periferica ed effetti a carico del sistema nervoso
centrale.
L’EMA ha riesaminato gli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici per uso sistemico ed inalatorio per valutare il rischio di reazioni avverse gravi e persistenti ( che durano mesi o anni ), invalidanti e
potenzialmente permanenti, principalmente a carico del sistema muscoloscheletrico e del sistema
nervoso.
Le reazioni avverse gravi a carico del sistema muscoloscheletrico includono tendinite, rottura del
tendine, mialgia, debolezza muscolare, artralgia, gonfiore articolare e disturbi della deambulazione.
Gli effetti gravi a carico del sistema nervoso periferico e centrale includono neuropatia periferica,
insonnia, depressione, affaticamento e disturbi della memoria, oltre che compromissione della
vista, dell’udito, dell’olfatto e del gusto.
Sono stati segnalati soltanto pochi casi di queste reazioni avverse invalidanti e
potenzialmente permanenti, ma è verosimile una sotto-segnalazione.
A causa della gravità di tali reazioni in soggetti fino ad allora sani, la decisione di prescrivere chinoloni e fluorochinoloni dev’essere presa dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi in ogni singolo caso. ( Xagena2019 )
Fonte: EMA, 2019
Inf2019 Farma2019
