In questi ultimi anni, a livello europeo sono state condotte due valutazioni sulla epatotossicità della Nimesulide.
In entrambe le occasioni il CHMP, Comitato scientifico dell’Agenzia europea dei medicinali ( EMA ), ha espresso parere positivo sul rapporto beneficio/rischio del farmaco, raccomandando il mantenimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio ( AIC ) di tutti i medicinali contenenti Nimesulide.
Questi pareri sono stati ratificati dalla Commissione europea e le informazioni sul prodotto sono state modificate per introdurre delle limitazioni d’uso e ridurre al minimo i rischi connessi all’uso: è stato controindicato l’uso nei pazienti con insufficienza epatica; la dose orale massima è stata ridotta a 100 mg due volte al giorno con una durata massima di trattamento di 15 giorni; sono state incluse avvertenze sul rischio di epatite, epatite fulminante ( compresi casi letali ), ittero e colestasi; è stato raccomandato di interrompere immediatamente il trattamento all’insorgere dei primi segni e sintomi di sofferenza epatica.
Anche le indicazioni terapeutiche sono state modificate specificando che la Nimesulide deve essere prescritta solo come trattamento di seconda scelta per il dolore e solo dopo un’attenta valutazione dei rischi nel singolo paziente.
Per approfondire ulteriormente il rischio epatico è stato anche deciso di effettuare alcuni studi epidemiologici su coorti in Centri di trapianto oltre a un’indagine tesa a chiarire le modalità d’uso di Nimesulide in Europa per individuare possibili abusi.
Gli operatori sanitari sono stati adeguatamente informati attraverso l’invio di note informative importanti sui rischi epatici associati all’uso di Nimesulide.
Di recente la Commissione europea ha aperto una nuova procedura di referral per effettuare una valutazione della tossicità gastrointestinale di Nimesulide rispetto ai rischi gastrointestinali degli altri prodotti della stessa categoria terapeutica. ( Xagena2010 )
Laura Sottosanti - AIFA - Reazioni, 2010
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