Gli operatori sanitari sono stati informati sull’importanza di determinare lo status di KRAS prima del trattamento con Vectibix ( Panitumumab ).
In sintesi:
La combinazione di Vectibix con chemioterapia a base di Oxaliplatino è controindicata nei pazienti con tumore colorettale metastatico ( mCRC ) e KRAS mutato o per i quali non sia noto lo status di KRAS.
Vectibix non ha mostrato benefici nei pazienti con tumori che presentano KRAS mutato.
Un effetto detrimentale sulla sopravvivenza libera da progressione e sulla sopravvivenza globale è stato dimostrato nei pazienti con status di KRAS mutato che ricevevano Vectibix con chemioterapia FOLFOX.
L’evidenza dello status wild-type di KRAS è richiesta prima di iniziare il trattamento con Vectibix.
Ulteriori informazioni di sicurezza
La Commissione Europea ha approvato una modifica alle informazioni di prodotto di Vectibix per includere il trattamento di mCRC con Vectibix in combinazione con FOLFOX e FOLFIRI.
L’indicazione approvata è: Vectibix è indicato per il trattamento dei pazienti con cancro colorettale metastatico ( mCRC ) KRAS wild-type: in prima linea in combinazione con FOLFOX; in seconda linea in combinazione con FOLFIRI in pazienti che hanno ricevuto in prima linea chemioterapia a base di fluoropirimidine ( escludendo Irinotecan ); come monoterapia dopo fallimento di regimi chemioterapici contenenti fluoropirimidine, Oxaliplatino e Irinotecan.
È stata inoltre inclusa la seguente controindicazione:
La combinazione di Vectibix con chemioterapia a base di Oxaliplatino è controindicata nei pazienti con mCRC e KRAS mutato o con mCRC e status di KRAS non-noto. Vectibix non ha mostrato benefici nei pazienti i cui tumori esprimono KRAS mutato.
Inoltre, i dati clinici di fase III hanno dimostrato un effetto detrimentale sulla sopravvivenza libera da progressione e sulla sopravvivenza globale in pazienti con status di KRAS mutato che ricevevano Vectibix con chemioterapia FOLFOX. Pertanto è richiesta evidenza dello status wild-type di KRAS prima di iniziare il trattamento con Vectibix. Lo status mutazionale di KRAS deve essere determinato da un laboratorio con adeguata esperienza che utilizzi un metodo validato.
Se Vectibix viene usato in combinazione con FOLFOX si raccomanda che lo status mutazionale sia determinato da un laboratorio che partecipi ad un Programma europeo di controllo della qualità KRAS o che lo status wild-type sia confermato da un doppio test. ( Xagena2011 )
Fonte: AIFA, 2011
Farma2011 Onco2011 Diagno2011
