Roche ha infomato i medici di nuove importanti informazioni di sicurezza relative a CellCept ( Micofenolato mofetile ).
a) Nei pazienti trattati con CellCept in combinazione con altri farmaci immunosoppressori sono stati riportati alcuni casi di aplasia eritroide pura. In alcuni di questi casi la riduzione della dose di CellCept o la sua interruzione hanno determinato la risoluzione di questa condizione.
b) La riduzione della dose di CellCept o la sua interruzione devono essere prese in considerazione nei pazienti che sviluppano aplasia eritroide pura. Tali variazioni devono essere intraprese sotto la supervisione di uno specialista.
Ulteriori informazioni sulla sicurezza di CellCept
CellCept è un immunosoppressore che trova indicazione in associazione a Ciclosporina e ai corticosteroidi per la profilassi del rigetto acuto di organo trapiantato nei pazienti adulti sottoposti a trapianto allogenico di rene, cuore o fegato e nei pazienti pediatrici e adolescenti ( 2-18 anni ) sottoposti a trapianto di rene.
Si stima che a livello mondiale approssimativamente 500.000 pazienti siano stati trattati con CellCept da quando è stato introdotto.
Ad oggi sono stati riportati a livello mondiale 41 casi di aplasia eritroide pura associati all’impiego di CellCept. Alcuni dei pazienti stavano assumendo anche altri farmaci che potrebbero aver contribuito allo sviluppo dell’aplasia eritroide pura ( Alemtuzumab, Tacrolimus, Azatioprina e Cotrimoxazolo ).
In 16 casi tra quelli riportati, la riduzione della dose di CellCept ( 4 casi ) o la sua interruzione ( 12 casi ) hanno portato alla risoluzione della condizione.
Non è noto il meccanismo attraverso cui CellCept può causare l’aplasia eritroide pura. Una relazione di causalità tra CellCept e l’asplasia eritroide pura non può essere esclusa.
Ulteriori informazioni sull’aplasia eritroide pura
L’aplasia eritroide pura è un tipo di anemia in cui all’esame del midollo osseo si osserva una riduzione selettiva dei precursori degli eritrociti.
I criteri usati comunemente per emettere la diagnosi sono una soglia di meno del 5% di eritroblasti nel midollo osseo con cellularità adeguata e una conta reticolocitaria nel sangue periferico inferiore a 10.000/mm3. Altri elementi ematici, quali piastrine e leucociti, non sono interessati dall’aplasia eritroide pura.
La aplasia eritroide pura è associata alle seguenti patologie: aplasia eritroide pura congenita ( anemia di Diamond-Blackfan ); timoma; disturbi linfoproliferativi e mieloproliferativi, in particolare leucemia linfoblastica cronica; infezioni virali quali parvovirus B19, virus di Ebstain-Barr ( EBV ), epatite virale, HTLV-1, parotite; lupus eritematoso sistemico; disturbi autoimmuni; trapianto di midollo osseo o di cellule staminali.
I seguenti farmaci sono stati associati all’aplasia eritroide pura: antiepilettici ( ad es. Fenitoina, Carbamazepina, Valproato di sodio ); Azatioprina; Cloramfenicolo; sulfonamidi; Isoniazide; Procainamide; Eritropoietina umana ricombinante. ( Xagena2009 )
Fonte: AIFA, 2009
Emo2009 Farma2009
