Takeda Pharmaceuticals, in accordo con l’FDA ( Food and Drug Administration ), ha informato gli HealthCare Provider riguardo ai dati di sicurezza del Pioglitazone ( Actos ).
Takeda ha compiuto un’analisi dei dati clinici sul Pioglitazone contenuti nei propri database, focalizzando l’indagine sulle fratture.
L’analisi è stata compiuta su 8100 pazienti trattati con Pioglitazone e più di 7400 pazienti trattati con il comparatore ( placebo o trattamento attivo ).
La durata massima del trattamento con Pioglitazone è stata di 3.5 anni.
Negli uomini non è stato evidenziato nessun aumento del rischio; nelle donne invece sono state segnalate fratture sia nel gruppo Pioglitazone che nel gruppo comparatore.
La maggioranza delle fratture osservate nelle donne trattate con Pioglitazone era all’avambraccio, alla mano e al polso, oppure al piede, alla caviglia, alla fibula e alla tibia.
L’incidenza calcolata di fratture era di 1.9 fratture per 100 pazienti-anno nel gruppo Pioglitazone e di 1.1 fratture per 100 pazienti-anno nel gruppo comparatore.
Pertanto, l’eccesso di rischio di fratture per le donne, sulla base di questi dati, per il Pioglitazone è di 0.8 fratture per 100 pazienti-anno.
Il rischio di fratture dovrebbe essere considerato quando le donne con diabete mellito di tipo 2 sono trattate con Pioglitazone.
Il Pioglitazone è anche commercializzato in associazione a Metformina ( ActoPlus Met ) e con Glimepiride ( Duetact ). ( Xagena2007 )
Fonte: FDA, 2007
Farma2007 Endo2007
