L'FDA ( Food and Drug Administration ) ha emesso un alert riguardo ai problemi di sicurezza di Avandia ( Rosiglitazone ), un farmaco per il trattamento del diabete di tipo 2.
I dati ottenuti dagli studi clinici, hanno mostrato l'esistenza di un aumento potenzialmente significativo del rischio di infarto miocardico e di morte per cause cardiovascolari nei pazienti che assumono Avandia.
Tuttavia, altri dati pubblicati e non pubblicati di lungo periodo con Avandia, tra cui un'analisi ad interim di dati dello studio RECORD ed una rianalisi non pubblicata di dati dello studio DREAM, hanno fornito conclusioni contraddittorie riguardo ai rischi nei pazienti trattati con Avandia.
I pazienti che stanno assumendo Avandia, soprattutto quelli che sanno di avere una patologia cardiaca o che sono ad alto rischio di infarto miocardico, dovrebbero contattare il prorio medico per valutare le opzioni di trattamento disponibili per il diabete di tipo 2.
L'FDA non è attualmente in grado di affermare se il rischio cardiovascolare associato ad un altro glitazone, Pioglitazone ( Actos ), sia uguale, inferiore o maggiore rispetto al Rosiglitazone.
Avandia è stato approvato nel 1999 per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, una grave malattia che colpisce 18-20 milioni di statunitensi.
Il diabete è una delle principali cause di malattia coronarica. Cecità, insufficienza renale ed amputazione degli arti.
Da quando il farmaco è stato approvato l'FDA ha ricevuto diverse segnalazioni di eventi avversi cardiaci come ritenzione di liquidi, edema ed insufficienza cardiaca congestizia.
L'FDA ha modificato la scheda tecnica del farmaco in diverse occasioni, l'ultima tra queste nel 2006.
Nel più recente cambiamento delle informazioni di prodotto, l'FDA ha incluso un warning ( avvertenza ) riguardo al potenziale aumento di infarto miocardico e di dolore toracico di origine cardiaca, in alcuni pazienti che stavano assumendo Avandia.
Questo warning era basato sui risultati di uno studio clinico controllato nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.
Recentemente, GlaxoSmithKline ( GSK ), il produttore di Avandia, ha fornito all'FDA i risultati di una meta-analisi di 42 studi clinici controllati e randomizzati, in cui Avandia è stato confrontato con il placebo o con altre terapie per il diabete nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
L'analisi pooled ( congiunta ) ha indicato che i pazienti, che ricevono un trattamento di breve durata ( la maggior parte degli studi aveva una durata di sei mesi ) con Avandia possono presentare un aumento del rischio di infarto miocardico o di altri eventi avversi cardiaci del 30-40%, rispetto ai pazienti trattati col placebo o con altra terapia antidiabetica.
Questi dati, se confermati, rappresenterebbero un importante problema di sicurezza nei pazienti affetti da diabete, che sono già ad aumentato rischio di malattia cardiaca. ( Xagena2007 )
Fonte: FDA, 2007
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