L’EMA ( European Medicines Agency ) ha avviato una revisione di Canagliflozin, Dapagliflozin ed Empagliflozin, medicinali noti come inibitori SGLT2, impiegati nel trattamento del diabete mellito di tipo 2.
La revisione ha come obiettivo quello di valutare il rischio di chetoacidosi diabetica, una condizione grave che
solitamente si sviluppa in pazienti con diabete mellito di tipo 1 quando i livelli di insulina sono troppo bassi.
La revisione degli inibitori SGLT2 è stata richiesta dalla Commissione Europea in seguito a casi di chetoacidosi diabetica in pazienti in trattamento con inibitori SGLT2 per diabete di tipo 2.
Tutti i casi erano gravi, ed alcuni hanno comportato ospedalizzazione.
Sebbene la chetoacidosi diabetica sia solitamente accompagnata da alti livelli glicemici, in un certo numero di questi casi i
livelli di glucosio nel sangue erano solo moderatamente aumentati.
Tali insoliti livelli ematici possono ritardare la diagnosi e il trattamento.
Sono stati segnalati in Eudravigilance da tutto il mondo un totale di 101 casi di chetoacidosi diabetica nei pazienti trattati
con inibitori SGLT2 per il diabete di tipo 2, fino al 19 maggio 2015.
Si stima che l'esposizione ai farmaci che inibiscono SGLT2 sia di oltre mezzo milione di pazienti-anno. Un paziente-anno è l’equivalente di un paziente che assume il farmaco per un anno.
L’EMA rivaluterà ora tutti i dati disponibili sul rischio di chetoacidosi diabetica con gli inibitori SGLT2 e valuterà la necessità di cambiare le modalità con cui questi medicinali sono utilizzati nell’Unione Europea.
Durante l’iter della revisione, gli operatori sanitari saranno informati per iscritto del rischio di chetoacidosi diabetica e su come gestirlo.
E’importante che i pazienti con diabete mellito continuino il trattamento prescritto e non interrompano il trattamento senza prima averne parlato con un operatore sanitario.
Maggiori informazioni sui medicinali
Gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 sono farmaci usati per il trattamento del diabete di tipo 2. Bloccano una proteina a livello renale denominata SGLT2, che riassorbe il glucosio dalle urine nel sangue quando il sangue viene filtrato nei reni. Bloccando l'azione di SGLT2, questi farmaci determinano una maggiore escrezione di glucosio attraverso l'urina, riducendo così i livelli di glucosio nel sangue.
I medicinali a base di inibitori del SGLT2 sono autorizzati in Unione Europea con i seguenti nomi commerciali:
Forxiga ( Dapagliflozin ), Invokana ( Canagliflozin ), Jardiance ( Empagliflozin ), Synjardy ( Empagliflozin / Metformina ), Vokanamet ( Canagliflozin / Metformina ) e Xigduo ( Dapagliflozin / Metformin ).
Maggiori informazioni sul rischio
La chetoacidosi diabetica si verifica quando l’organismo non è in grado di utilizzare il glucosio nel sangue, perché i livelli di insulina sono troppo bassi. Degrada invece i grassi, come fonte alternativa di energia, e provoca un eccesso di chetoni come sottoprodotto.
La chetoacidosi diabetica è una condizione nota che si verifica soprattutto nelle persone con diabete di tipo 1, ma può anche essere una complicanza del diabete di tipo 2.
I sintomi della chetoacidosi diabetica includono difficoltà respiratorie, confusione, sensazione di molta sete, vomito, dolore addominale, nausea, perdita di appetito e stanchezza insolita.
I pazienti che sviluppino qualsiasi sintomo devono ricorrere a cure mediche urgenti e devono essere valutati dal proprio medico per chetoacidosi diabetica, indipendentemente dai livelli di glucosio nel sangue. ( Xagena2015 )
Fonte: EMA, 2015
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