L'EMA ( European Medicines Agency ) ha avviato una approfondita revisione dei benefici e dei rischi del farmaco per la leucemia Iclusig ( Ponatinib ) e in particolare del rischio di coaguli di sangue, o ostruzioni arteriose, o venose associate al suo impiego.
Nel novembre 2013, l'Agenzia europea per i medicinali ha esaminato i dati aggiornati degli studi clinici inerenti Iclusig che hanno indicato che casi di coaguli di sangue e ostruzioni arteriose o venose avvenivano con una frequenza superiore rispetto a quanto osservato al momento della prima autorizzazione del medicinale. L'Agenzia ha raccomandato, pertanto, una serie di misure per ridurre al minimo questo rischio. Tra queste, una precauzione nell’impiego in pazienti che hanno avuto in passato un infarto miocardico o un ictus, e una raccomandazione affinché in tutti i pazienti siano esaminati i rischi cardiovascolari e siano adottate misure per ridurre tali rischi prima e durante il trattamento con Iclusig.
Il trattamento con Iclusig deve essere immediatamente interrotto in qualsiasi paziente con i sintomi di una ostruzione arteriosa o venosa.
Tuttavia, sono necessari ulteriori approfondimenti su una serie di problematiche, tra cui una migliore comprensione della natura, frequenza e gravità degli eventi che provocano l’ostruzione arteriosa e venosa, del potenziale meccanismo attraverso il quale il farmaco porta a questi effetti avversi e se vi sia la necessità di rivedere il dosaggio raccomandato di Iclusig.
Pertanto, la Commissione europea ha ritenuta necessaria una ulteriore revisione approfondita dei dati pertinenti.
L'Agenzia ora effettuerà questa valutazione per verificare la necessità di ulteriori modifiche alla modalità di impiego del medicinale.
Iclusig è un farmaco antitumorale che contiene il principio attivo Ponatinib. E' utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con i seguenti tipi di leucemia: leucemia mieloide cronica ( CML ); leucemia linfoblastica acuta ( ALL ) in pazienti che sono cromosoma Philadelphia positivi ( Ph + ).
Iclusig viene utilizzato nei pazienti che non-tollerano o non-rispondono a Dasatinib ( Sprycel ) o Nilotinib ( Tasigna ), e per i quali un successivo trattamento con Imatinib ( Glivec ) non è considerato appropriato.
Viene anche usato in pazienti che hanno una mutazione genetica chiamata mutazione T315I, che li rende resistenti al trattamento con Imatinib, Dasatinib e Nilotinib.
Il principio attivo di Iclusig, Ponatinib, appartiene a un gruppo di farmaci chiamati inibitori delle tirosin-chinasi. Ponatinib agisce bloccando una tirosina chinasi chiamata BCR-ABL, che si trova in alcuni recettori presenti sulla superficie delle cellule leucemiche dove è coinvolta nella stimolazione delle cellule a dividersi in maniera incontrollata. Bloccando BCR-ABL, Ponatinib aiuta a controllare la crescita e la diffusione delle cellule leucemiche.
Iclusig è stato autorizzato come medicinale orfano ( ossia medicinale usato nelle malattie rare ) in Europa nel luglio 2013. ( Xagena2013 )
Fonte: EMA, 2013
Onco2013 Ema2013 Farma2013
