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Blincyto per il trattamento della leucemia linfoblastica da precursori a cellule B acuta, recidivata o refrattaria, negativa per il cromosoma Philadelphia: importanti informazioni sulla sicurezza


Blincyto ( Blinatumomab ) trova indicazione nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta da precursori a cellule B, negativa per il cromosoma Philadelphia, recidivata o refrattaria.

Importanti informazioni di sicurezza

WARNING: sindrome da rilascio di citochine e tossicità neurologiche

Sindrome da rilascio di citochine, che può essere fatale o pericolosa per la vita, si è verificata nei pazienti trattati con Blincyto. Interrompere la somministrazione di Blincyto come raccomandato.

Tossicità neurologiche, che possono essere gravi, pericolose per la vita o fatali, si sono verificate in pazienti che ricevevano Blincyto. Interrompere Blincyto come raccomandato.

Controindicazioni

Blincyto è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità a Blinatumomab o a qualsiasi componente della formulazione del prodotto.

Avvertenze e precauzioni

Sindrome da rilascio di citochine: La sindrome da rilascio di citochine, pericolosa per la vita o fatale, si è verificata in pazienti trattati con Blincyto. Si sono verificate anche reazioni da infusione che possono essere clinicamente indistinguibili da manifestazioni di sindrome da rilascio di citochine. E’opportuno monitorare attentamente i pazienti per segni e sintomi di gravi eventi come febbre, mal di testa, nausea, astenia, ipotensione, aumento di alanina aminotransferasi ( ALT ), aumento della aspartato aminotransferasi ( AST ), aumento della bilirubina totale ( TBILI ), coagulazione intravascolare disseminata ( CID ), sindrome da aumentata permeabilità capillare ( CLS ), e linfoistiocitosi emofagocitica / sindrome da attivazione dei macrofagi ( HLH/MAS ). Interrompere la somministrazione di Blincyto.

Tossicità neurologiche: Circa il 50% dei pazienti trattati con Blincyto negli studi clinici ha presentato tossicità neurologica. Tossicità neurologica grave, pericolosa per la vita, o fatale si è verificata in circa il 15% dei pazienti, tra cui encefalopatia, convulsioni, disturbi del linguaggio, disturbi della coscienza, confusione e disorientamento, disturbi di coordinazione e dell'equilibrio. Il tempo mediano di insorgenza di tossicità neurologica è stato di 7 giorni. E’necessario monitorare i pazienti per segni o sintomi e interrompere la somministrazione di Blincyto.

Infezioni: Circa il 25% dei pazienti trattati con Blincyto ha presentato gravi infezioni, alcune delle quali pericolose per la vita o ad esito fatale. E’necessario instaurare profilassi antibiotica ed impiegare test di controllo durante il trattamento. I pazienti devono essere monitorati per segni o sintomi di infezione e trattati in modo appropriato, compresa l'interruzione o la sospensione di Blincyto, se necessario.

Sindrome da lisi tumorale: E’stata riscontrata sindrome da lisi tumorale pericolosa per la vita o ad esito fatale. Le misure preventive, tra cui citoriduzione non-tossica pre-trattamento e idratazione durante il trattamento, devono essere impiegate durante la somministrazione di Blincyto. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di sindrome di lisi tumorale e la somministrazione di Blincyto deve essere interrotta per gestire questi eventi.

Sono state osservate neutropenia e neutropenia febbrile, tra cui casi mortali. Devono essere controllati gli opportuni parametri di laboratorio durante infusione di Blincyto e l’anticorpo monoclonale deve essere interrotto in caso di neutropenia prolungata.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari: A causa della possibilità di eventi neurologici, tra cui convulsioni, i pazienti trattati con Blincyto sono a rischio per la perdita di coscienza, e dovrebbero essere sconsigliati di guidare e di impegnarsi in occupazioni pericolose o attività quali la gestione di macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi mentre Blincyto viene somministrato.

Aumento degli enzimi epatici: Aumenti transitori degli enzimi epatici sono stati associati al trattamento con Blincyto. La maggior parte di questi eventi sono stati osservati in coincidenza con la sindrome da rilascio di citochine. Il tempo mediano di insorgenza è stato di 15 giorni. Aumenti degli enzimi epatici di grado 3 o maggiore si sono verificati nel 6% dei pazienti non-in-coincidenza con la sindrome da rilascio di citochine, e hanno comportato l'interruzione del trattamento in meno dell'1% dei pazienti. I valori di ALT, AST, gamma-glutamil transferasi ( GGT ), e TBILI devono essere monitorati prima dell'inizio e durante il trattamento con Blincyto. La somministrazione di Blincyto deve essere interrotta se le transaminasi salgono oltre 5 volte il limite superiore della norma ( ULN ) o se TBILI sale oltre 3 volte ULN.

Leucoencefalopatia: Anche se il significato clinico non è noto, cambiamenti alla risonanza magnetica per immagini ( MRI ) a livello del cranio mostranti leucoencefalopatia sono stati osservati nei pazienti trattati con Blincyto, specialmente nei pazienti precedentemente trattati con irradiazione cranica e chemioterapia anti-leucemica.

Eventi avversi

Le reazioni avverse più comunemente riportate ( maggiore o uguale al 20% ) negli studi clinici sono state: piressia ( 62% ), cefalea ( 36% ), edema periferico ( 26% ), neutropenia febbrile ( 26% ), nausea ( 25% ) , ipokaliemia ( 23% ), eruzione cutanea ( 21% ), tremore ( 20% ) e costipazione ( 20% ).

Reazioni avverse gravi sono state riportate nel 65% dei pazienti. Le reazioni avverse gravi più comuni ( maggiore o uguale al 2% ) comprendevano: neutropenia febbrile, piressia, polmonite, sepsi, neutropenia, infezioni relative al dispositivo, tremore, encefalopatia, infezione, sovradosaggio, confusione, stafilococco / batteriemia, e cefalea. ( Xagena2015 )

Fonte: Amgen 2015

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