In pazienti trattati con Avastin ( Bevacizumab ), sia nell’ambito di studi clinici, sia nel contesto di valutazioni post-marketing, sono stati segnalati casi di fascite necrotizzante, anche ad esito letale.
In caso di comparsa di fascite necrotizzante, l’European Medicines Agency ( EMA ) raccomanda di interrompere la somministrazione di Avastin e di istituire tempestivamente una terapia adeguata.
La fascite necrotizzante è una infezione rara ma potenzialmente letale dei tessuti molli, caratterizzata dalla rapida diffusione della necrosi delle fasce superficiali e del tessuto sottocutaneo.
I pazienti immunocompromessi sono esposti a un rischio maggiore di sviluppare fascite necrotizzante.
I casi di fascite necrotizzante, segnalati nell’ambito di studi clinici condotti dalla società farmaceutica Roche e all’interno del database globale di sicurezza di quest’ultima, si sono verificati in pazienti affetti da diverse forme tumorali.
In merito alle condizioni mediche correlate, la maggior parte dei pazienti ha manifestato perforazioni gastrointestinali, formazione di fistole o complicanze nella guarigione delle ferite antecedenti lo sviluppo di fascite necrotizzante.
Alcuni di questi pazienti sono deceduti a seguito di complicanze della fascite necrotizzante.
Sulla base delle evidenze sono state aggiunte le seguenti informazioni al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Avastin: nei pazienti trattati con Avastin sono stati raramente segnalati casi di fascite necrotizzante, alcuni dei quali letali. Questa condizione è in genere determinata da complicanze nella guarigione delle ferite, perforazioni gastrointestinali o formazione di fistole. Nei pazienti che sviluppano fascite necrotizzante, il trattamento con Avastin deve essere interrotto, istituendo tempestivamente una terapia adeguata. ( Xagena2013 )
Fonte: EMA, 2013
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