Hoffmann-La Roche, in collaborazione con Health Canada, ha informato i medici di importanti nuove informazioni sulla sicurezza di Herceptin ( Trastuzumab ) nel corso della gravidanza.
Herceptin è un anticorpo monoclonale umanizzato, prodotto mediante tecnica del DNA ricombinante, che ha come bersaglio selettivo la proteina HER-2.
L’iperespressione della proteina HER-2 è stata osservata nel 25-30% dei tumori primari alla mammella.
Herceptin è autorizzato nel trattamento: a) dei pazienti con cancro al seno in fase precoce, in cui il tumore iperesprime HER-2, dopo intervento chirurgico e dopo chemioterapia; b) dei pazienti con carcinoma mammario metastatico, con iperespressione di HER-2.
Nel corso della sorveglianza postamarketing sono stati segnalati casi di oligoidramnios durante il secondo e il terzo trimestre nelle donne in gravidanza, trattate con Herceptin.
L’oligoidramnios è una condizione patologica caratterizzata dalla diminuzione del liquido amniotico al di sotto di 500 ml.
Nel periodo 2004-2008 ci sono state 6 segnalazioni di oligoidramnios.
Nei 4 casi descritti in letteratura, tutte le madri erano state esposte a Trastuzumab e ad almeno un farmaco chemioterapico nel corso della gravidanza. Tutte erano state sottoposte a chemioterapia prima di ricevere Trastuzumab.
Tutte le madri hanno dato alla luce figli vitali, che hanno continuato ad allevare fino all’età di 5 anni nonostante limitate complicanze post-parto ma con nessun effetto nel lungo periodo.
In 3 casi, una riduzione del livello del liquido amniotico è stata diagnosticata 7 settimane dopo l’inizio del trattamento con Trastuzumab.
La monografia di prodotto di Herceptin è stata aggiornata per comprendere i casi postmarketing di oligoidramnios.
Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza e non è noto se Herceptin può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza o se possa influire sulla capacità riproduttiva.
Nel postmarketing, i casi di oligoidramnios nel corso del secondo e terzo trimestre sono stati riportati in donne in gravidanza che avevano ricevuto Herceptin.
Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, Herceptin non deve essere usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il rischio potenziale per il feto. ( Xagena2009 )
Fonte: Health Canada, 2009
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