Durante i 3 anni di commercializzazione sono stati segnalati 16 casi, inclusi 2 ad esito fatale, di sindrome da ipersensibilità conosciuta come sindrome DRESS ( Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms ) associata all’uso di Protelos / Osseor ( Ranelato di Stronzio ).
L’esposizione totale al farmaco è stata di circa 570.000 pazienti/anno.
La sindrome DRESS, che può mettere in pericolo di vita, è caratterizzata dalla presenza di reazioni cutanee, febbre, eosinofilia, adenopatia e coinvolgimento sistemico quale epatite, nefropatia e pneumopatia interstiziali.
Il tempo di insorgenza della sindrome è generalmente di 3-6 settimane dall’inizio della terapia e nella maggior parte dei casi il quadro clinico si è risolto con l’interruzione del trattamento e con l’inizio di una terapia corticosteroidea.
La guarigione potrebbe essere lenta e sono state riportate delle ricadute della sindrome dopo l’interruzione della terapia corticosteroidea.
Il meccanismo alla base di tale reazione non è noto.
I pazienti devono essere informati di interrompere la terapia con Protelos / Osseor immediatamente ed in maniera definitiva se si manifesta rash e di consultare un medico.
I pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni di ipersensibilità non devono ricominciare la terapia con Protelos / Osseor.
Queste informazioni devono essere tenute in considerazione quando si trattano pazienti con Protelos / Osseor, ed il trattamento deve essere immediatamente interrotto ed in maniera definitiva se si verificano reazioni cutanee.
Il Ranelato di Stronzio trova indicazione nel trattamento dell’osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. ( Xagena2007 )
Fonte: AIFA, 2007
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