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Casi fatali durante il Programma di sviluppo clinico di Fingolimod


Durante il Programma di sviluppo di Fingolimod ( Gilenya ) sono stati riscontrati 12 casi fatali tra i pazienti con sclerosi multipla, con un evento polmone-correlato in 1 caso.

Un uomo di 42 anni, assegnato a trattamento con 1.25 mg di Fingolimod, è morto dopo 187 giorni dall’ultima assunzione dell’immunosoppressore .

Il paziente in trattamento da 11 mesi con Fingolimod ha sviluppato un’infezione del tratto respiratorio inferiore e encefalomielite acuta disseminata. Il farmaco è stato sospeso, ma il declino neurologico ha continuato a progredire. Un episodio di polmonite da aspirazione ha causato la morte dell’uomo dopo 6 mesi.

Sebbene nessuna autopsia sia stata fatta, la causa immediata della morte del paziente, polmonite da aspirazione, appare essere una conseguenza del suo declino neurologico, a cui ha contribuito sia l’episodio di encefalomielite sia la diagnosi sottostante di sclerosi multipla.

Il Fingolimod, per la sua azione immunosoppressiva, può aver predisposto il paziente allo sviluppo di encefalomielite acuta disseminata; la morte non appare dovuta ad un effetto diretto di tossicità polmonare del Fingolimod. ( Xagena2010 )

Fonte: FDA, 2010


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