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Contraccettivi per uso sottocutaneo - Nexplanon: aggiornamento delle istruzioni di inserimento e di rimozione al fine di minimizzare i rischi di danno neurovascolare e migrazione dell’impianto


Sono stati riportati casi di danno neurovascolare e migrazione dell’impianto dal sito di inserimento nel braccio o in rari casi nell’arteria polmonare, che possono essere correlati ad un inserimento in profondità o non corretto di Nexplanon a base di Etonogestrel.
Al fine di minimizzare ulteriormente il rischio di danno neurovascolare e di migrazione dell’impianto, sono state aggiornate le istruzioni di inserimento e di rimozione dell’impianto come segue:

a) aggiornamento della posizione del braccio: il braccio della donna deve essere piegato all’altezza del gomito con la mano sotto la testa ( o il più vicino possibile ) durante l’inserimento e la rimozione dell’impianto;

b) aggiornamento del sito di inserimento dell’impianto: l’impianto deve essere inserito a livello sottocutaneo appena sotto la pelle nella zona interna della parte superiore del braccio non dominante. Il sito di inserimento aggiornato sovrasta il muscolo tricipite a circa 8-10 cm dall’epicondilo mediale dell’omero e 3-5 cm posteriore ( sotto ) al solco ( scanalatura ) tra i muscoli bicipite e tricipite.

c) controllare la presenza dell’impianto: l’operatore sanitario deve palpare l’impianto subito dopo l’inserimento e ad ogni visita di controllo. Si raccomanda che la donna torni per un controllo medico tre mesi dopo l’inserimento di Nexplanon. L’operatore sanitario deve istruire la donna a palpare delicatamente l’impianto, occasionalmente, per assicurarsi che l’impianto rimanga nella giusta posizione. Se l’impianto non è più palpabile, deve contattare il medico il prima possibile;

d) rimozione degli impianti non-palpabili: devono essere rimossi esclusivamente da un operatore sanitario esperto nella rimozione di impianti posizionati in profondità e con familiarità nella localizzazione degli impianti e nell’anatomia del braccio.

Nexplanon è un impianto contraccettivo ormonale non-biodegradabile, a singolo bastoncino, a durata d’azione prolungata, inserito a livello sottocutaneo.
Se l’impianto viene inserito a un livello più profondo rispetto a quello sottocutaneo ( inserimento in profondità ), può verificarsi un danno neurale o vascolare.

L’inserimento in profondità o non-corretto è stato associato a parestesia ( dovuta a danno neurale ) e a migrazione dell’impianto ( dovuta a inserimento intramuscolare o fasciale ). In tutto il mondo, sono stati identificati 107 casi di migrazione dell’impianto verso l'arteria polmonare o il torace, dall’autorizzazione all’immissione in commercio di Nexplanon ( 27 dicembre 2000 ) al 3 settembre 2019.

Sulla base del parere di Esperti del settore e di un’ulteriore precisazione della regione anatomica del braccio con il più basso numero di strutture vascolari / neurologiche, sono state aggiornate le istruzioni del sito di inserimento dell’impianto e la posizione del braccio durante l’inserimento al fine di minimizzare il rischio di danno neurovascolare a seguito di inserimento in profondità.
Il sito di inserimento deve trovarsi nell’area che sovrasta il muscolo tricipite, una zona generalmente priva di vasi sanguigni e nervi. Inoltre, il braccio della donna deve essere piegato all’altezza del gomito con la mano sotto la testa ( o il più vicino possibile ) durante l’inserimento e la rimozione dell’impianto. Questa flessione aumentata deve deviare il nervo ulnare lontano dal sito di inserimento, potenzialmente riducendo ulteriormente il rischio di danno del nervo ulnare durante l’inserimento e la rimozione dell’impianto.

Al fine di minimizzare ulteriormente il rischio di inserimento in profondità e le sue potenziali conseguenze, la corretta posizione dell’impianto ( a livello sottocutaneo ) deve essere confermata con la palpazione da parte dell’operatore sanitario e della donna al momento dell’inserimento.
Viene raccomandato agli operatori sanitari di palpare l’impianto ad ogni visita di controllo e di istruire la donna a contattare il medico il prima possibile se non riesce a sentire l’impianto in qualsiasi momento tra un controllo medico e l’altro.
La donna deve tornare per un controllo medico tre mesi dopo l’inserimento dell’impianto. Gli impianti non-palpabili devono essere rimossi esclusivamente da un operatorio sanitario esperto nella rimozione degli impianti posizionati in profondità e con familiarità nella localizzazione dell’impianto e nell’anatomia del braccio. ( Xagena2020 )

Fonte: AIFA, 2020

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