Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'European Medicine Agency ( EMA ) ha raccomandato restrizioni agli usi autorizzati dei medicinali a base di Tiocolchicoside per uso orale o iniettabile in tutta l'Unione europea ( UE ).
Questi medicinali sono oggi raccomandati solo come trattamento addizionale per contratture muscolari dolorose ( contrazione permanente del tessuto muscolare ) derivanti da condizioni patologiche della colonna vertebrale in adulti e adolescenti di età superiore a 16 anni. Inoltre, la dose di Tiocolchicoside per bocca o per iniezione deve essere limitata.
Tiocolchicoside è un rilassante muscolare autorizzato con procedura nazionale in diversi Stati membri dell'UE per uso orale o intramuscolare nel trattamento di patologie muscolari dolorose.
La rivalutazione dei medicinali a base di tiocolchicoside è stata avviata su richiesta dell’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) a seguito di nuove evidenze sperimentali che suggerivano che il metabolismo di Tiocolchicoside desse origine nell’organismo a un metabolita chiamato M2 o SL59.0955, il quale può causare danni alle cellule in divisione causando aneuploidia ( cioè un numero o una disposizione di cromosomi anormali ). Di conseguenza, l’AIFA ha chiesto al CHMP di esaminare il profilo di sicurezza del medicinale e di considerare quali azioni regolatorie intraprendere.
Il CHMP ha riesaminato le evidenze, compresi i pareri di esperti nel campo della sicurezza dei medicinali, e ha concluso che l’aneuploidia potrebbe verificarsi con M2 a livelli non molto superiori a quelli osservati dopo somministrazione delle dosi raccomandate di Tiocolchicoside per via orale.
L’aneuploidia è un fattore di rischio per danni al feto in corso di sviluppo, per riduzione della fertilità maschile e, in teoria, potrebbe aumentare il rischio di sviluppare il cancro.
Il CHMP ha raccomandato pertanto che siano messe in atto misure per garantire che i medicinali a base di Tiocolchicoside siano utilizzati nel modo più sicuro possibile. Queste includono la limitazione della dose massima e del numero di giorni di trattamento quando somministrati per via orale o intramuscolare.
L'uso è inoltre controindicato in gravidanza e allattamento o in donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi, così come nei bambini o per il trattamento di malattie croniche.
Le formulazioni per uso locale a livello cutaneo, che non danno origine a livelli rilevanti di M2 nell’organismo, non sono interessate da questa rivalutazione.
Informazioni per gli operatori sanitari
• I medicinali a base di Tiocolchicoside per uso sistemico sono raccomandati solo come trattamento aggiuntivo per le contratture muscolari acute nella patologia spinale, per adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età.
• Non sono raccomandati per il trattamento a lungo termine di malattie croniche.
• La dose orale massima raccomandata è di 8 mg ogni 12 ore; la durata del trattamento deve essere superiore a 7 giorni consecutivi. Quando somministrato per via intramuscolare, la dose massima deve essere di 4 mg ogni 12 ore, per un massimo di 5 giorni.
• I medicinali a base di Tiocolchicoside non devono essere usati durante la gravidanza e l'allattamento, né nelle donne in età fertile che non adottano adeguate misure contraccettive.
• Il trattamento dei pazienti che assumono Tiocolchicoside deve essere rivisto nel successivo appuntamento programmato e dovrebbe essere considerato un trattamento alternativo appropriato.
• I risultati attuali non si applicano alle preparazioni topiche a base di Tiocolchicoside. ( Xagena2013 )
Fonte: EMA, 2013
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