Sono stati riportati casi di danno epatico, inclusi due casi di insufficienza epatica con necessità di trapianto, in pazienti trattati con Dronedarone ( Multaq ). Alcuni di questi casi si sono manifestati subito dopo l’inizio del trattamento.
Ai pazienti a cui viene prescritto Dronedarone, devono essere effettuati test di funzionalità epatica: prima dell’inizio della terapia, su base mensile per sei mesi, al 9° e al 12° mese, e successivamente su base periodica.
I pazienti che attualmente stanno assumendo Dronedarone devono essere contattati in modo da poter effettuare i test di funzionalità epatica e successivamente dovranno essere esaminati in base a quando è iniziato il trattamento.
Se i livelli di alanina amino transferasi ( ALT ) sono elevati a 3 volte od oltre il limite superiore di normalità ( ULN ), tali livelli dovranno essere rimisurati entro 48-72 ore. Se i livelli di ALT sono confermati a 3 x ULN od oltre dopo la rimisurazione, il trattamento con Dronedarone deve essere sospeso.
I pazienti devono contattare immediatamente gli operatori sanitari in caso di segni o sintomi di danno epatico.
Dronedarone trova indicazione nei pazienti adulti clinicamente stabili con una storia di fibrillazione atriale oppure con fibrillazione atriale non-permanente in corso, per prevenire una recidiva di fibrillazione atriale o per diminuire la frequenza ventricolare.
Da quando Dronedarone è stato autorizzato nel 2009, sono stati riportati casi di anomalie nei test di funzionalità epatica e di danno epatocellulare nei pazienti trattati con Dronedarone, inclusi due casi di insufficienza epatica acuta con necessità di trapianto. I due casi di trapianto di fegato si sono verificati a 4.5 e a 6 mesi dall’inizio del trattamento in pazienti con test di funzionalità epatica basale nella norma. In un caso la lesione epatica non è stata reversibile dopo la sospensione della terapia con Dronedarone. Sebbene entrambi i pazienti stessero assumendo farmaci concomitanti, non si può escludere una relazione causale con Dronedarone.
Le Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ( RCP ) sarà aggiornato con queste nuove raccomandazioni specifiche:
a) I test di funzionalità epatica devono essere effettuati prima dell’inizio del trattamento con Dronedarone e poi ripetuti mensilmente per sei mesi, al 9° ed al 12° mese e da allora in poi periodicamente;
b) Se i livelli di ALT sono elevati a 3 volte o oltre il limite superiore del valore di normalità ( ULN ), i livelli di ALT dovranno essere rimisurati entro 48-72 ore. Se i livelli di ALT sono confermati a 3 x ULN od oltre, il trattamento con Dronedarone deve essere sospeso. Indagini appropriate ed un’attenta osservazione dei pazienti devono continuare fino alla normalizzazione dei livelli di ALT;
c) Ai pazienti deve essere consigliato di riportare immediatamente al proprio medico qualsiasi sintomo di potenziale danno epatico ( come dolore addominale intenso di nuova insorgenza, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere, affaticamento, ittero, urine di colore scuro o prurito ).
Gli Effetti indesiderati del RCP includerà reazioni avverse a carico del fegato [ ad es. test di funzionalità epatica anormali ( frequenza comune: maggiore o uguale a 1/100 e minore di 1/10 ) e danno epatocellulare, inclusa insufficienza epatica acuta potenzialmente fatale ( frequenza rara: maggiore o uguale a 1/10.000 e minore di 1/1.000 ).
Per i pazienti che attualmente stanno assumendo Dronedarone i test di funzionalità epatica devono essere effettuati entro il prossimo mese e successivamente in base alle raccomandazioni contenute nelle informazioni sulla prescrizione tenendo in considerazione quando è iniziato il trattamento con Dronedarone.
Il dronedarone è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave. ( Xagena2011 )
Fonte: AIFA, 2011
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