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Danno epatico grave associato all’uso del farmaco antiaritmico Dronedarone


Sono stati riportati casi di danno epatico, inclusi due casi di insufficienza epatica con necessità di trapianto, in pazienti trattati con Dronedarone ( Multaq ). Alcuni di questi casi si sono manifestati subito dopo l’inizio del trattamento.
Ai pazienti a cui viene prescritto Dronedarone, devono essere effettuati test di funzionalità epatica: prima dell’inizio della terapia, su base mensile per sei mesi, al 9° e al 12° mese, e successivamente su base periodica.

I pazienti che attualmente stanno assumendo Dronedarone devono essere contattati in modo da poter effettuare i test di funzionalità epatica e successivamente dovranno essere esaminati in base a quando è iniziato il trattamento.

Se i livelli di alanina amino transferasi ( ALT ) sono elevati a 3 volte od oltre il limite superiore di normalità ( ULN ), tali livelli dovranno essere rimisurati entro 48-72 ore. Se i livelli di ALT sono confermati a 3 x ULN od oltre dopo la rimisurazione, il trattamento con Dronedarone deve essere sospeso.

I pazienti devono contattare immediatamente gli operatori sanitari in caso di segni o sintomi di danno epatico.

Dronedarone trova indicazione nei pazienti adulti clinicamente stabili con una storia di fibrillazione atriale oppure con fibrillazione atriale non-permanente in corso, per prevenire una recidiva di fibrillazione atriale o per diminuire la frequenza ventricolare.

Da quando Dronedarone è stato autorizzato nel 2009, sono stati riportati casi di anomalie nei test di funzionalità epatica e di danno epatocellulare nei pazienti trattati con Dronedarone, inclusi due casi di insufficienza epatica acuta con necessità di trapianto. I due casi di trapianto di fegato si sono verificati a 4.5 e a 6 mesi dall’inizio del trattamento in pazienti con test di funzionalità epatica basale nella norma. In un caso la lesione epatica non è stata reversibile dopo la sospensione della terapia con Dronedarone. Sebbene entrambi i pazienti stessero assumendo farmaci concomitanti, non si può escludere una relazione causale con Dronedarone.

Le Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ( RCP ) sarà aggiornato con queste nuove raccomandazioni specifiche:

a) I test di funzionalità epatica devono essere effettuati prima dell’inizio del trattamento con Dronedarone e poi ripetuti mensilmente per sei mesi, al 9° ed al 12° mese e da allora in poi periodicamente;

b) Se i livelli di ALT sono elevati a 3 volte o oltre il limite superiore del valore di normalità ( ULN ), i livelli di ALT dovranno essere rimisurati entro 48-72 ore. Se i livelli di ALT sono confermati a 3 x ULN od oltre, il trattamento con Dronedarone deve essere sospeso. Indagini appropriate ed un’attenta osservazione dei pazienti devono continuare fino alla normalizzazione dei livelli di ALT;

c) Ai pazienti deve essere consigliato di riportare immediatamente al proprio medico qualsiasi sintomo di potenziale danno epatico ( come dolore addominale intenso di nuova insorgenza, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere, affaticamento, ittero, urine di colore scuro o prurito ).

Gli Effetti indesiderati del RCP includerà reazioni avverse a carico del fegato [ ad es. test di funzionalità epatica anormali ( frequenza comune: maggiore o uguale a 1/100 e minore di 1/10 ) e danno epatocellulare, inclusa insufficienza epatica acuta potenzialmente fatale ( frequenza rara: maggiore o uguale a 1/10.000 e minore di 1/1.000 ).
Per i pazienti che attualmente stanno assumendo Dronedarone i test di funzionalità epatica devono essere effettuati entro il prossimo mese e successivamente in base alle raccomandazioni contenute nelle informazioni sulla prescrizione tenendo in considerazione quando è iniziato il trattamento con Dronedarone.
Il dronedarone è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave. ( Xagena2011 )

Fonte: AIFA, 2011


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