Nel marzo 2008, l’FDA ( Food and Drug Administration ) aveva informato che stava revisionando i dati di sicurezza riguardo a una possibile associazione tra l’uso di Montelukast ( Singulair ) e i cambiamenti del comportamento e/o dell’umore, suicidabilità (idee suicidarie e comportamento suicidario) e suicidio.
L’FDA ha chiesto ai produttori di farmaci per il trattamento dell’asma e/o della rinite allergica, che agiscono attraverso il pathway dei leucotrieni ( Montelukast, Zafirlukast, Zileuton ), di presentare i dati di eventi avversi ottenuti dagli studi clinici, riguardo alla suicidabilità, così come eventi avversi correlati al comportamento e all’umore.
L’FDA ha richiesto l’impiego dell’algoritmo C-CASA ( Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment ) per classificare gli eventi suicidari.
Merck & Co ha presentato i risultati di 41 studi clinici, controllati con placebo, che hanno riguardato pazienti di 6 anni di età e oltre; di questi 9.929 sono stati trattati con Montelukast e 7.780 con placebo.
Un paziente adulto ( 0,01% ) su 9.929 pazienti trattati con Montelukast ha sofferto di ideazione suicidaria; non è stato riscontrato alcun suicidio completato.
Nessun paziente nel gruppo placebo ha avuto idee suicidarie o compiuto un suicidio.
AstraZeneca ha presentato i risultati di 45 studi clinici, controllati con il placebo, riguardanti pazienti di 5 anni e oltre; 7.540 sono stati trattati con Zafirlukast ( Accolate ) e 4.659 con placebo.
Nessun paziente trattato con Zafirlukast è andato incontro a ideazione suicidaria o a suicidio completato.
La suicidalità è stata riscontrata in 2 pazienti nel gruppo placebo ( 0.04% ): 1 tentativo di suicidio e 1 ideazione suicidaria.
Cornerstone Therapeutics ha presentato i risultati di 11 studi clinici controllati con placebo, riguardanti pazienti di 12 anni d’età ed oltre; 1745 sono stati trattati con Zileuton ( Zyflo ) e 1.063 con placebo.
Nessun paziente, trattato con Zileuton o placebo ha presentato ideazione suicidaria o suicidio completo.
Sebbene questi dati non abbiano indicato che Montelukast, Zafirlukast e Zileuton siano associati a suicidio o comportamento suicidario, questi studi clinici non erano disegnati in modo specifico per valutare altri eventi neuropsichiatrici ( eventi avversi legati all’umore e al comportamento ).
L’FDA non ha pertanto raggiunto una conclusione definitiva riguardo ai dati di studi clinici sugli eventi avversi correlati all’umore e al comportamento.
Sono state segnalate al sistema AERS ( Adverse Event Reporting System ) eventi neuropsichiatrici associati con Montelukast, Zafirlukast e Zileuton.
La maggior parte delle segnalazioni di eventi neuropsichiatrici riguarda Montelukast, il farmaco anti-leucotriene più comunemente prescritto.
Singulair è un antagonista del recettore dei leucotrieni. I leucotrieni sono sostanze che l’organismo rilascia in risposta a uno stimolo infiammatorio.
Singulair trova impiego nel trattamento dell’asma e dei sintomi della rinite allergica ( starnuti, naso chiuso, prurito al naso ) e per prevenire l’asma indotta dallo sforzo. ( Xagena2009 )
Fonte: FDA, 2009
Farma2009 Pneumo2009 Psyche2009
