Negli studi clinici sulla bronco pneumopatia ostruttiva cronica ( BPCO ), circa il 16% dei pazienti ha manifestato reazioni avverse con Roflumilast ( paragonato al 5% del placebo ). Le reazioni avverse più comunemente riportate erano diarrea ( 5.9% ), perdita di peso ( 3.4% ), nausea ( 2.9% ), dolore addominale ( 1.9% ) e cefalea ( 1.7% ). La maggior parte di queste reazioni avverse sono state lievi o moderate.
Queste reazioni avverse si sono maggiormente manifestate durante le prime settimane di terapia e nella maggior parte dei casi si sono risolte con la prosecuzione del trattamento.
Le reazioni avverse sono state catalogate con la classificazione di frequenza secondo MedDRA: Molto comune ( maggiore di 1/10 ); comune ( maggiore di 1/100, minore di 1/10 ); non-comune ( maggiore di 1/1.000, minore di 1/100 ); raro ( maggiore di 1/10.000, minore di 1/1.000); molto raro ( minore di 1/10.000 ), non-nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ).
All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Reazioni avverse con Roflumilast in studi clinici sulla BPCO: Disturbi del sistema immunitario Non-comune: ipersensibilità - Patologie endocrine Raro: ginecomastia - Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: perdita di peso, diminuzione dell’appetito - Disturbi psichiatrici Comune: insonnia; Non-comune: ansia; Raro: depressione, nervosismo - Patologie del sistema nervoso Comune: mal di testa; Non-comune: tremore, vertigini, capogiro; Raro: disgeusia - Patologie cardiache Non-comune: palpitazioni - Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche raro: infezioni del tratto respiratorio ( escluso polmonite ) - Patologie gastrointestinali Comune: diarrea, nausea, dolore addominale; Non-comune: gastrite, vomito, reflusso gastroesofageo, dispepsia; Raro: ematochezia, costipazione - Patologie epatobiliari Raro: aumento delle gamma-GT, aumento delle aminotransferasi aspartato ( AST ) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non-comune: rash, orticaria - Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non-comune: spasmi muscolari e debolezza, mialgia, dolore alla schiena; Raro: aumento della creatinina fosfochinasi ( CPK ) nel sangue - Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non-comune: malessere, astenia, stanchezza.
Negli studi clinici, sono stati riportati rari casi di pensiero e comportamento suicidario ( incluso il suicidio portato a termine ). I pazienti devono essere istruiti ad informare il medico prescrittore di ogni ideazione suicidaria.
Sovradosaggio
Negli studi di fase I, i seguenti sintomi sono stati osservati in proporzione crescente dopo singole dosi orali di 2.500 microgrammi ed una singola dose orale di 5.000 microgrammi ( dieci volte la dose raccomandata ): cefalea, disordini gastrointestinali, vertigini, palpitazioni, leggera confusione, leggera sudorazione ed ipotensione arteriosa.
In caso di sovradosaggio, viene raccomandato di adottare l’appropriato trattamento medico di supporto. Dato che Roflumilast è altamente legato alle proteine, l’emodialisi non è da considerarsi un metodo efficace per la sua rimozione. Non è noto se Roflumilast sia dializzabile tramite dialisi peritoneale. ( Xagena2011 )
Fonte: Scheda tecnica Daxas, 2011
Farma2011 Pneumo2011
