L’European MedicinesAgency ( EMEA ) ha segnalato casi di tumore al polmone verificatisi in pazienti in trattamento con questo farmaco. Exubera è un’insulina ad azione rapida nella forma farmaceutica polvere per inalazione, utilizzata per il trattamento dei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 o 2.
Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha riesaminato le informazioni sui casi di cancro al polmone durante le attività di monitoraggio continuo dei farmaci. Sono stati riportati sette casi di cancro al polmone associato all’uso di Exubera. Cinque di questi casi si sono verificati in pazienti che hanno assunto Exubera ( 3.800 pazienti-anno di esposizione ) durante studi clinici di confronto tra il farmaco ed altri trattamenti antidiabetici. Di contro, un caso di cancro al polmone è stato diagnosticato in un paziente che aveva assunto il farmaco di confronto ( 3.900 pazienti-anno di esposizione ).
Un ulteriore caso è stato riportato in uno studio dove Exubera non era stato confrontato con altri trattamenti. L’ultimo caso è stato riportato in un paziente che aveva assunto il farmaco dopo la sua immissione in commercio.
Tutti i casi di carcinoma polmonare si sono verificati nei pazienti che erano stati fumatori di sigarette.
Il numero relativamente esiguo di casi e la limitatezza delle informazioni disponibili, come pure la circostanza che essi si siano verificati solo in pazienti che erano stati fumatori, non ha permesso al CHMP di stabilire una relazione causale tra i casi di cancro al polmone e il trattamento con Exubera.
Comunque, come misura precauzionale, il CHMP ha raccomandato di aggiornare le informazioni del prodotto. Inoltre, il Comitato ha richiesto al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di effettuare uno studio per individuare il possibile rischio di sviluppare un cancro al polmone nei pazienti che hanno assunto Exubera.
Nel gennaio 2008 il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, Pfizer, ha interrotto la distribuzione di Exubera per motivi commerciali. Il farmaco non dovrebbe essere più disponibile in Europa da settembre 2008. ( Xagena2008 )
Fonte: AIFA, 2008
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