Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ( PRAC ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha avvertito che è stato osservato un aumento dei casi di amputazione degli arti inferiori ( che riguardano soprattutto le dita del
Piede ) nei pazienti che hanno assunto Canagliflozin, un medicinale per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, rispetto a quelli trattati con placebo in due studi clinici, CANVAS e CANVAS-R.
Gli studi, che sono ancora in corso, coinvolgono pazienti ad alto rischio di problematiche a livello cardiaco.
I pazienti con diabete ( specialmente quelli con diabete scarsamente controllato e problemi pre-esistenti del cuore e dei vasi sanguigni ) sono ad aumentato rischio di infezioni e ulcere ( piaghe ) che possonoportare ad amputazioni.
Il meccanismo con cui Canagliflozin può aumentare il rischio di amputazione non è ancora chiaro.
Un aumentato rischio non è stato osservato in studi con gli altri medicinali della stessa classe terapeutica, Dapagliflozin ed Empagliflozin. Tuttavia i dati attualmente disponibili sono limitati e il rischio potrebbe riguardare anche questi altri medicinali della classe.
Ulteriori dati sono attesi dagli studi in corso con Canagliflozin, Dapagliflozin ed Empagliflozin.
Sulla base dei dati disponibili, il PRAC raccomanda che debba essere inclusa nelle informazioni del prodotto di questi medicinali un’avvertenza sul rischio di amputazioni degli arti inferiori ( che riguardano soprattutto le dita del piede ), sottolineando l’importanza della cura routinaria del piede.
Per Canagliflozin, l’amputazione degli arti inferiori deve essere classificata come un effetto indesiderato non-comune ( che si verifica tra 1 e 10 pazienti su 1.000 ).
I medici devono prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con Canaglifozin se i pazienti sviluppano complicanze significative del piede come infezioni o ulcere cutanee.
Canagliflozin, Dapagliflozin ed Empagliflozin sono medicinali per il il trattamento del diabete mellito di tipo 2 appartenenti alla classe degli inibitori del co-trasporto sodio-glucosio ( SGLT2 ). Bloccano una proteina a livello renale chiamata SGLT2, che riassorbe il glucosio dalle urine nel sangue quando il sangue viene filtrato nei reni. Bloccando l'azione del SGLT2, questi medicinali determinano una maggiore escrezione di glucosio attraverso l'urina, riducendo così i livelli di glucosio nel sangue.
I seguenti medicinali contenenti inibitori SGLT2 sono attualmente autorizzati nell’Unione Europea ( UE ): Ebymect ( Dapagliflozin / Metformina ), Edistride ( Dapagliflozin ), Forxiga ( Dapagliflozin ), Glyxambi
( Empagliflozin / Linagliptin ), Invokana ( Canagliflozin ), Jardiance ( Empagliflozin ), Qtern ( Saxagliptin /
Dapagliflozin ) Synjardy ( Empagliflozin / Metformina ), Vokanamet ( Canagliflozin / Metformina ) and Xigduo
( Dapagliflozin / Metformina ). ( Xagena2017 )
Fonte: EMA, 2017
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