L’AIFA ( Agenzia Italiana del Farmaco ), in accordo con le Autorità Regolatorie Europee, ha informato i medici in merito ad un’importante nuova informazione di tollerabilità riguardante il rischio di edema maculare associato a prodotti contenenti Rosiglitazone ( Avandia ).
Il Rosiglitazone appartiene alla classe terapeutica nota come tiazolidindioni ( detti anche glitazoni ), medicinali impiegati per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.
Alla data del 25 settembre 2005, GlaxoSmithKline ( GSK ) ha ricevuto 28 segnalazioni di nuovi casi e di aggravamento di edema maculare nei pazienti trattati con Rosiglitazone.
Tutti i casi sono stati identificati in Nord America, di questi, sei includevano informazioni molto limitate.
Nella maggior parte dei rimanenti 22 casi veniva riportato concomitante edema periferico.
In circa metà dei casi, l’edema maculare si sviluppava entro 6 mesi dall’inizio del trattamento con Rosiglitazone.
In dieci casi Rosiglitazone era assunto in concomitanza ad Insulina, questa associazione è controindicata in Europa.
La maggior parte dei casi riportava in anamnesi una lunga storia di diabete associato anche ad ulteriori fattori di rischio per l’edema maculare quali ipertensione, patologie renali o cardiovascolari, presenza di retinopatia.
In alcuni casi, l’edema maculare si è risolto o è migliorato in seguito a cessazione della terapia ed in un caso l’edema maculare si è risolto dopo riduzione della dose.
L’edema maculare è una complicazione clinica comune nei pazienti affetti da diabete e con retinopatia.
Sintomi indicativi di un edema maculare includono visione offuscata o distorta, diminuita sensibilità ai colori e minor adattamento al buio.
La diagnosi di edema maculare richiede una valutazione da parte dello specialista oculista.
Ad oggi, l’esposizione mondiale cumulativa è di oltre i 5,3 milioni di pazienti per Avandia e di 769.000 pazienti per Avandamet ( Rosiglitazone più Metformina ).
Questa nuova informazione di tollerabilità relativa alla classe dei tiazolidinedioni è attualmente sottoposta a valutazione da parte delle agenzie regolatorie europee, inclusa l’AIFA.
I medici devono essere a conoscenza della possibile insorgenza di edema maculare se i pazienti manifestano disturbi della acuità visiva e devono prendere in considerazione di indirizzare il paziente ad un’appropriata visita oculistica. ( Xagena2006 )
Fonte: AIFA, 2006
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