Sanofi-Aventis, in accordo con l’European Medicines Agency ( EMEA ), ha informato riguardo ad importanti revisioni delle informazioni prescrittive e di sicurezza riportate dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Acomplia ( Rimonabant ) 20 mg compresse rivestite con film.
Acomplia trova indicazione nella terapia aggiuntiva alla dieta ed all’esercizio fisico per il trattamento di pazienti obesi ( indice di massa corporea, BMI maggiore o uguale a 30 kg/m 2 ), o in sovrappeso ( BMI maggiore di 27 kg/m 2 ) in presenza di fattore, o fattori, di rischio, quali diabete mellito di tipo 2 o dislipidemia.
Quando Acomplia è stato autorizzato nel 2006 gli stampati del prodotto riportavano informazioni sul rischio di depressione. Successivamente, nel luglio 2007, e stata inserita nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo sia una controindicazione riguardante la depressione maggiore e/o un trattamento antidepressivo in corso, che un’avvertenza riguardante i disturbi depressivi.
Nel contesto del monitoraggio della sicurezza di Acomplia, e stata condotta un’analisi sulle segnalazioni spontanee di tipo psichiatrico, quali i disturbi depressivi, compresi gli eventi correlabili al rischio suicidiario e l’aggressivita, che ha comportato l’aggiunta delle seguenti raccomandazioni al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Nuove raccomandazioni
Le reazioni depressive possono verificarsi nei pazienti senza evidenti fattori di rischio, a parte la stessa obesità. Nell’esperienza successiva alla commercializzazione, oltre la metà dei pazienti che hanno sviluppato tali reazioni sembrano averle avute entro 1 mese dall’inizio del trattamento, e circa l’80% entro 3 mesi.
I pazienti trattati con Acomplia devono essere seguiti attivamente per segni e sintomi di disturbi psichiatrici, in particolare depressione dopo l’inizio del trattamento.
In caso di diagnosi di depressione in corso di terapia con Acomplia, il trattamento con deve essere interrotto. Il paziente deve essere seguito e trattato adeguatamente. ( Xagena2008 )
Fonte: AIFA, 2008
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