Eli Lilly in accordo con l’FDA ( Food and Drug Administration ) sta informando gli HealthCare Professional riguardo a cambiamenti nella scheda tecnica di Strattera ( Atomoxetina ), un farmaco impiegato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e di iperattività ( ADHD ).
I bambini e gli adolescenti che stanno per essere trattati con Strattera dovrebbero essere strettamente monitorati per la possibilità di un peggioramento clinico, così come agitazione, irritabilità, ideazioni o comportamenti suicidari, inusuali cambiamenti nel comportamento, soprattutto durante i primi mesi di terapia o quando il dosaggio dell’Atomoxetina viene modificato ( aumentato o diminuito ).
La decisione dell’FDA segue la revisione e l’analisi di 11 studi clinici condotti in bambini con disturbo da deficit di attenzione e di iperattività, e di uno studio in bambini con enuresi, che ha mostrato un aumentato rischio di ideazione suicidaria nei soggetti che avevano assunto Atomoxetina.
Il database analizzato era composto da 2.200 pazienti dei quali 1.350 trattati con Atomoxetina e 851 con placebo.
L’analisi ha mostrato che lo 0.4% dei bambini trattati con Atomoxetina presentava ideazioni suicidarie contro nessun caso nel braccio placebo. ( Xagena2005 )
Fonte: FDA, 2005
Pedia2005 Farma2005
