L'EMA ( European Medicines Agency ) ha iniziato una revisione dei medicinali a base di Domperidone, utilizzati per alleviare sintomi quali nausea e vomito, senso di ripienezza gastrica e fastidio al tratto addominale superiore.
La revisione è stata richiesta dall’agenzia belga per i medicinali ( FAMHP ) in seguito a timori circa gli effetti avversi sul cuore. Effetti avversi cardiaci, tra cui prolungamento dell'intervallo QT e aritmie, sono stati già precedentemente valutati dal gruppo di lavoro dell’EMA per la farmacovigilanza ( PhVWP ).
Nel 2011, il PhVWP aveva raccomandato che le informazioni dei prodotti medicinali a base di Domperidone fossero aggiornate in modo da includere il rischio di tali effetti avversi e che il Domperidone dovesse essere usato con cautela nei pazienti con determinate condizioni a livello cardiaco, tra cui insufficienza cardiaca, precedente attacco cardiaco, angina, e disturbi del ritmo cardiaco.
Da allora sono state ricevute, in Belgio, nuove segnalazioni di effetti cardiaci, e l'Agenzia belga per i medicinali è arrivata alla conclusione che il Domperidone non debba più essere usato in alcuni pazienti, tra cui quelli con prolungamento dell'intervallo QT o con altri problemi cardiaci sottostanti.
L'Agenzia Europea per i medicinali revisionerà ora tutti i dati disponibili sul profilo beneficio-rischio dei medicinali a base di Domperidone, ed emetterà un parere sul fatto che le loro autorizzazioni all'immissione in commercio debbano essere mantenute, modificate, sospese o revocate in tutta l'Unione Europea.
I medicinali a base di Domperidone sono autorizzati in diversi Stati membri dell'Unione Europea, tramite procedure nazionali, sin dagli anni ’70, e sono ampiamente disponibili come medicinali da banco o medicinali soggetti a prescrizione medica. Sono disponibili sotto forma di compresse, sospensione orale e supposte, con nomi commerciali diversi ( ad esempio, Motilium ).
Il Domperidone agisce bloccando i recettori per il neurotrasmettitore della dopamina a livello intestinale e nell’area del cervello correlata al vomito. Questo comporta un aumento della attività dei muscoli dello stomaco, tale che il cibo transita in modo più efficiente dallo stomaco all'intestino, e ciò aiuta a prevenire il vomito e riduce i senso di malessere, gonfiore e pienezza. ( Xagena2013 )
Fonte: EMA, 2013
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