Eliquis ( Apixaban ), Pradaxa ( Dabigatran etexilato ) e Xarelto ( Rivaroxaban ) sono anticoagulanti orali che hanno recentemente ricevuto l’autorizzazione per indicazioni per le quali vengono usati da decenni gli antagonisti della vitamina K ( Warfarin, Fenprocumone e Acenocumarolo ) o la Eparina a basso peso molecolare.
A differenza degli antagonisti della vitamina K, questi nuovi medicinali non richiedono il monitoraggio di routine della attività anticoagulante.
Negli studi clinici e nella esperienza post-marketing è stato dimostrato che gli eventi di sanguinamento maggiore, inclusi eventi fatali, non sono limitati al solo uso degli antagonisti della vitamina K / Eparina a basso peso molecolare ma sono rischi significativi anche per i nuovi anticoagulanti orali.
Inoltre, le segnalazioni post-marketing indicano che non tutti i medici prescrittori sono sufficientemente informati delle caratteristiche di questi farmaci per quanto riguarda la gestione dei rischi di sanguinamento.
Raccomandazioni
Alla luce di quanto sopra, i medici prescrittori devono considerare il rischio individuale di sanguinamento di ogni paziente e attenersi alla posologia, alle controindicazioni, alle avvertenze speciali e alle precauzioni di impiego di questi prodotti. Sebbene esistano differenze nelle controindicazioni tra i nuovi anticoagulanti orali, le controindicazioni seguenti sono comuni:
• sanguinamento attivo clinicamente significativo;
• lesioni o condizioni che comportano un rischio significativo di sanguinamento maggiore come ulcera gastrointestinale in corso o recente, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, recente lesione cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico cerebrale, spinale o oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari maggiori intraspinali o intracerebrali;
• trattamento concomitante con ogni altro anticoagulante come Eparina non-frazionata, Eparina a basso peso molecolare ( Enoxaparina, Dalteparina, ecc. ), derivati della Eparina ( Fondaparinux, ecc. ), anticoagulanti orali ( Warfarin, altri ) fatta eccezione per un eventuale cambio di terapia da o verso il farmaco o quando l’Eèparina non-frazionata è somministrata alle dosi necessarie per mantenere pervio un catetere centrale venoso o arterioso.
Per ridurre al minimo il rischio di sanguinamento, è importante prestare attenzione alla posologia raccomandata e alle avvertenze speciali e precauzioni d’impiego effettuando anche una attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio in pazienti con lesioni, condizioni, procedure e/o trattamenti ( come FANS e antiaggreganti ) che aumentano il rischio di sanguinamento maggiore.
Inoltre, durante il periodo di trattamento si raccomanda una sorveglianza clinica dei segni e sintomi di sanguinamento, soprattutto in pazienti a più alto rischio di sanguinamento.
Occorre inoltre tenere sotto controllo la funzionalità renale. La compromissione renale può costituire una controindicazione all’uso o un motivo per non usare questi medicinali o ridurne la dose.
Attualmente non esistono antidoti specifici per Eliquis, Pradaxa o Xarelto. Gli RCP di ciascun prodotto includono indicazioni per la gestione di eventuali complicanze emorragiche. ( Xagena2013 )
Fonte : AIFA, 2013
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