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EMA: avviato il riesame di Gilenya, un farmaco per la sclerosi multipla recidivante-remittente


L’EMA ( European Medicines Agency ) ha dato avvio a una revisione dei benefici e dei rischi del medicinale Gilenya ( Fingolimod ) per la sclerosi multipla. La revisione è stata avviata a seguito di segnalazioni di problemi cardiaci nei pazienti che assumono Fingolimod, e anche del decesso di un paziente negli Stati Uniti meno di 24 ore dopo la prima dose. La causa esatta della morte di questo paziente è ancora non ben definita.

Gilenya è stato autorizzato nell'Unione Europea nel marzo 2011 per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente della sclerosi multipla nei pazienti la cui malattia non è riuscita a rispondere a Interferone-beta o è grave e sta peggiorando rapidamente.
Il principio attivo di Gilenya è Fingolimod. Più di 30.000 pazienti hanno ricevuto Gilenya in tutto il mondo.

Mentre la revisione è in corso, il Comitato Scientifico per i Prodotti Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) dell’EMA raccomanda ai medici di aumentare il livello di monitoraggio dei propri pazienti dopo la prima dose del farmaco. Questo include il monitoraggio dell’elettrocardiogramma ( ECG ) prima del trattamento e poi continuamente per le prime 6 ore dopo la prima dose, e la misurazione della pressione arteriosa e frequenza cardiaca ogni ora. Dopo 6 ore, tutti i pazienti con effetti cardiaci clinicamente importanti, come bradicardia o blocco atrioventricolare, devono continuare ad essere gestiti e monitorati fino quando la loro condizione migliora.

Il rischio di bradicardia, dopo la prima dose di Gilenya era conosciuto quando il medicinale è stato autorizzato. Le informazioni sul prodotto comprendono già le raccomandazioni di osservare i pazienti per segni e sintomi correlati a questo effetto collaterale per almeno 6 ore dopo la prima dose.

Il titolare dell’ autorizzazione all'immissione in commercio di Gilenya, Novartis, si è impegnata a fornire al Comitato i risultati delle sue indagini in corso sugli effetti cardiovascolari del farmaco.
Il Comitato prenderà in considerazione queste informazioni nello svolgimento della revisione completa del bilancio dei benefici e rischi del medicinale. Il Comitato prevede di ultimare la revisione entro la data di marzo 2012.

In aggiunta alla morte negli Stati Uniti non ancora chiarita, sono stati riportati anche altri sei decessi inspiegabili ( tra cui tre casi di morte improvvisa ) dopo il trattamento iniziale con Gilenya. Altre segnalazioni includono tre decessi dovuti ad attacco cardiaco e uno dovuto ad interruzione del ritmo cardiaco. Attualmente, non è chiaro se queste morti siano state causate da Gilenya.

I pazienti sono invitati a segnalare immediatamente eventuali sintomi che potrebbero suggerire di avere un problema cardiaco, come il dolore toracico, debolezza o vertigini, al proprio medico. ( Xagena2012 )

Fonte: EMA, 2012



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