Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) della Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) ha confermato la raccomandazione di sospendere l’autorizzazione alla immissione in commercio di Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn ( Acido Nicotinico / Laropiprant ) usati per il trattamento dei pazienti adulti con dislipidemia ( livelli ematici anormalmente elevati di grassi quali trigliceridi e colesterolo ).
La decisione del CHMP segue la recente raccomandazione del Comitato per la Valutazione del Rischio in Farmacovigilanza ( PRAC ) di sospendere questi medicinali. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Merck Sharp & Dohme ( MSD; Merck & Co ) ha, nel frattempo, annunciato che sta prendendo provvedimenti per sospendere la disponibilità dei medicinali in tutta l'Unione Europea.
Il CHMP incoraggia i pazienti che attualmente stanno assumendo questi medicinali a fissare, senza urgenza, un appuntamento con il proprio medico per discutere il proprio trattamento. I medici non devono più prescrivere Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn e devono rivedere le opzioni di trattamento dei pazienti.
La rivalutazione di Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn è stata avviata nel dicembre 2012, dopo che si sono resi disponibili i nuovi dati derivanti da un ampio studio a lungo termine chiamato HPS2-THRIVE. I risultati dello studio, che sono ancora preliminari, hanno indicato che l'assunzione di Acido Nicotinico / Laropiprant insieme ad una statina non ha prodotto alcun beneficio aggiuntivo, significativo, nel ridurre il rischio di eventi vascolari maggiori, come infarto miocardico e ictus, rispetto al trattamento con statine in monoterapia. Inoltre è stata osservata, nei pazienti che assumono questi medicinali, una maggiore frequenza di effetti indesiderati non-fatali, ma gravi.
Dopo aver esaminato i risultati dello studio, il CHMP ha concluso che i benefici di Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn non superano più i rischi e che le loro autorizzazioni all'immissione in commercio devono essere sospese.
Gli Operatori sanitari devono seguire queste raccomandazioni: 1) alla luce del rapporto beneficio/rischio non favorevole di Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn, i medici non devono più prescrivere questi medicinali ai propri pazienti; 2) i medici devono rivedere la terapia dei propri pazienti, al fine di interrompere il trattamento con questi medicinali, che non saranno più disponibili a partire dalla settimana che inizia il 21 gennaio 2013.
Le raccomandazioni dell'Agenzia sono basate sui nuovi dati dello studio HPS2-THRIVE. Lo studio HPS2-THRIVE è un ampio studio a lungo termine che ha coinvolto 25.673 pazienti considerati ad alto rischio di eventi cardiovascolari a causa di una storia di occlusione vascolare. Dei pazienti arruolati nello studio, 14.741 provenivano dalla Europa e 10.932 dalla Cina. I pazienti sono stati seguiti in media per un periodo 3,9 anni.
Lo studio era stato progettato per valutare l'effetto dell'aggiunta di Acido Nicotinico / Laropiprant alle statine su un endpoint composito di eventi vascolari maggiori, che comprendeva morte coronarica, infarto miocardico non-fatale, ictus e rivascolarizzazione. I pazienti sono stati trattati con Simvastatina 40 mg o Simvastatina 40 mg più Ezetimibe 10 mg per raggiungere un livello di colesterolo totale inferiore a 3.5 mmol/l, e sono stati successivamente randomizzati ad Acido Nicotinico / Laropiprant o placebo.
Il trattamento con Acido Nicotinico / Laropiprant insieme a una statina non ha portato a una riduzione statisticamente significativa in eventi vascolari maggiori, come infarto miocardico e ictus, rispetto al trattamento con la statina in monoterapia.
E’ stato osservato un aumento dell'incidenza di eventi avversi non-fatali, ma gravi. Questi includevano sanguinamento ( intracranico e gastro-intestinale ), miopatia, infezioni e diabete di nuova insorgenza.
Poichè assumere Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn insieme a una statina non ha alcun beneficio aggiuntivo nel ridurre il rischio di eventi vascolari maggiori rispetto al trattamento con statine in monoterapia, il CHMP, tenendo conto del rischio di gravi effetti collaterali, ha raccomandato la sospensione di questi medicinali.
Ulteriori informazioni sui farmaci
Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn contengono due principi attivi: Acido Nicotinico ( 1000 mg ) e Laropiprant ( 20 mg ). Sono disponibili sotto forma di compresse a rilascio modificato.
Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn sono medicinali a base dello stesso principio attivo autorizzati in tutta la Unione Europea il 3 luglio 2008 per il trattamento della dislipidemia, in combinazione con una statina quando il trattamento con statina in monoterapia non è sufficiente o da soli in pazienti che non possono assumere statine. Il medicinale è stato commercializzato con uno di questi nomi commerciali da Merck Sharp & Dohme Ltd in tutti gli Stati membri dell'Unione europea, ad eccezione di Bulgaria, Francia e Romania.
I due principi attivi, Acido Nicotinico e Laropiprant, hanno funzioni diverse. L'Acido Nicotinico è una sostanza naturale utilizzata a basse dosi come vitamina ( nota come Niacina o Vitamina B3 ). A dosi più alte, riduce i livelli di grasso nel sangue attraverso un meccanismo che non è ben definito. E’ stato per la prima volta impiegato come medicinale per modificare i livelli di grassi nel sangue a metà degli anni 1950, ma il suo uso è stato limitato a causa dei suoi effetti collaterali, in particolare vampate ( arrossamento della pelle ).
Laropiprant non ha alcun effetto sul colesterolo ma riduce le vampate di calore, bloccando i recettori per una sostanza chiamata prostaglandina D2, che viene rilasciata quando l'Acido Nicotinico viene assunto e che dilata i vasi sanguigni della pelle. ( Xagena2013 )
Fonte: EMA, 2013
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