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EMA ha confermato le raccomandazioni per minimizzare il rischio di chetoacidosi con gli inibitori SGLT2 usati per il diabete di tipo 2 - Alert su possibili casi atipici


L’EMA ( European Medicines Agency ) ha confermato le raccomandazioni1 per minimizzare il rischio di chetoacidosi diabetica nei pazienti che assumono inibitori SGLT2 ( classe di medicinali per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 ).

La chetoacidosi diabetica è una grave complicanza del diabete mellito causata da bassi livelli di insulina. Casi rari di questa condizione, inclusi casi con pericolo di vita, si sono verificati in pazienti trattati con inibitori SGLT2 per il diabete di tipo 2, e un certo numero di questi casi sono stati atipici, in quanto i pazienti non avevano alti livelli di glucosio nel sangue, come atteso.

Un’insorgenza atipica della chetoacidosi diabetica può ritardarne la diagnosi e il trattamento. Gli operatori sanitari devono pertanto considerare la possibilità di chetoacidosi in pazienti che assumono inibitori SGLT2 con sintomi compatibili con tale condizione clinica, sebbene i livelli di glucosio non siano alti.

A seguito di una rivalutazione dei casi, l’EMA ha raccomandato l’aggiornamento delle informazioni del prodotto degli inibitori SGLT2 per includere la chetoacidosi diabetica come effetto indesiderato raro ( che interessa fino ad un paziente su 1000 ).

I pazienti che assumono uno di questi medicinali devono essere consapevoli dei sintomi della chetoacidosi diabetica, inclusa la rapida perdita di peso, nausea o vomito, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respirazione accelerata e profonda, confusione, inusuale sonnolenza o stanchezza, odore dolciastro dell’alito, sapore dolce o metallico in bocca, o diverso odore di urine o sudore.
I pazienti devono contattare subito il medico curante o il più vicino ospedale se presentano uno di questi sintomi.

Se la chetoacidosi diabetica fosse sospetta o confermata, il trattamento con inibitori SGLT2 deve essere interrotto immediatamente e non deve essere ripreso a meno che un’altra causa per la chetoacidosi sia identificata e risolta.

Gli operatori sanitari devono usare cautela in pazienti trattati con inibitori SGLT2 che hanno fattori di rischio per la chetoacidosi, e informare i pazienti di tali fattori.
Questi includono una bassa capacità di produrre insulina nel pancreas, un’improvvisa diminuzione della dose di insulina al paziente, un’aumentata richiesta di insulina ( dovuta a malattia, chirurgia o abuso di alcol ) o condizioni che possono limitare l’assunzione di cibo o portare a grave disidratazione.

Inoltre, l’EMA raccomanda di interrompere temporaneamente il trattamento con inibitori SGLT2 in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche importanti o che sono ospedalizzati per gravi patologie.

Infine, l’EMA ricorda agli operatori sanitari che gli inibitori SGLT2 non sono autorizzati per il trattamento del diabete mellito di tipo 1, facendo notare che i casi di chetoacidosi si sono verificati anche con l’uso al di fuori delle indicazioni terapeutiche autorizzate e negli studi clinici per il diabete di tipo 1.

Tuttavia, i benefici degli inibitori SGLT2 continuano a superare i rischi nel trattamento del diabete mellito di tipo 2.

Le raccomandazioni dell’EMA si basano sulla revisione iniziale del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ( Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC ) dell’EMA.
Le raccomandazioni sono state successivamente inviate al Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ), che le ha ora confermate e ha rilasciato l’opinione finale dell’Agenzia.

Informazioni per gli operatori sanitari

• Casi rari di chetoacidosi diabetica, inclusi casi minaccianti la vita, si sono verificati in pazienti trattati con inibitori SGLT2 utilizzati per il diabete di tipo 2. Un certo numero di questi casi erano atipici, in quanto i pazienti avevano livelli di glicemia solo moderatamente aumentati, e alcuni di questi casi si sono verificati durante l’utilizzo off-label e in studi clinici in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1.

• Considerare sempre la possibilità di una chetoacidosi diabetica in pazienti che assumono inibitori SGLT2 che presentano sintomi non-specifici come nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, difficoltà nella respirazione, confusione, fatica o sonnolenza insolite.

• Informare i pazienti dei segni e sintomi della chetoacidosi diabetica e consigliare loro di cercare immediatamente assistenza medica se manifestano tali segni e sintomi.

• Interrompere il trattamento con gli inibitori SGLT2 immediatamente se la chetoacidosi diabetica è sospetta o confermata, e non riprendere il trattamento a meno che non sia chiaramente identificata e risolta un’altra causa scatenante per la condizione.

• Interrompere temporaneamente il trattamento con inibitori SGLT2 in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche importanti o ospedalizzati per gravi patologie in fase acuta. Il trattamento può essere ripreso una volta che le condizioni del paziente si siano stabilizzate.

• Usare cautela nei pazienti con fattori di rischio per la chetoacidosi e informare i pazienti su tali fattori. Questi includono una bassa riserva di cellule che secernono insulina, una repentina riduzione delle dosi di insulina, un’aumentata richiesta di insulina ( dovuta a malattia, chirurgia o abuso di alcol ) e condizioni che limitano l’assunzione di cibo o che possono portare a grave disidratazione.

• Gli inibitori SGLT2 sono autorizzati solo per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.

Gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 ( SGLT2 ) sono farmaci usati per il trattamento del diabete di tipo 2. Bloccano una proteina nei reni chiamata SGLT2, che riassorbe glucosio dalle urine nel sangue quando il sangue viene filtrato nei reni. Bloccando l'azione del SGLT2, questi farmaci determinano una maggiore escrezione di glucosio attraverso l'urina, riducendo così i livelli di glucosio nel sangue.
I medicinali a base di inibitori del SGLT2 sono autorizzati nell’Unione Europea con i seguenti nomi commerciali: Forxiga ( Dapagliflozin ), Invokana ( Canagliflozin ), Jardiance ( Empagliflozin ), Synjardy ( Empagliflozin / Metformina ), Vokanamet ( Canagliflozin / Metformina ) e Xigduo ( Dapagliflozin / Metformina ). ( Xagena2016 )

Fonte: EMA, 2016

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